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Dolomedil Comprimidos

Paracetamol ...................................................................................................................................500 mg

Fosfato de codeína...........................................................................................................................10 mg

Excipientes (Talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, compril (fosfato de tricalcio, almidón y ácido esteárico) y aceite de ricino hidrogenado)

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase con 20 comprimidos.

ACTIVIDAD

El paracetamol es un analgésico y antipirético de comprobada eficacia, cuya actividad es potenciada por el efecto analgésico de la codeína.

Este producto contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse solo o en combinación con otros analgésicos como paracetamol.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de dolores moderados, como postoperatorios y del postparto, dolores reumáticos, lumbago, neuralgias, ciáticas, dolores musculares, tortícolis, dolores de la menstruación, cefaleas, odontalgias.

La codeína se puede utilizar en niños de más de 12 años para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos.

CONTRAINDICACIONES

No tome Dolomedil comprimidos en las siguientes situaciones:

-    Enfermedades hepáticas.

-    Hipersensibilidad al paracetamol o codeína.

-    Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.

-    Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina.

-    Si está en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES

En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, evitar tratamientos prolongados.

En pacientes debilitados, ancianos, o con lesiones intracraneales, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, asma u otras enfermedades obstructivas pulmonares.

La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si

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sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

INTERACCIONES

Puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol. En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección. El uso simultáneo de anticolinérgicos y codeína puede ocasionar obstrucción intestinal. Puede potenciar el efecto sedante de los depresores del SNC, como ansiolíticos, antipsicóticos, antihistamínicos y alcohol. La utilización de antidepresivos tricíclicos o IMAO junto con codeína puede ocasionar un aumento de los efectos de ambos.

ADVERTENCIAS

Embarazo:

Está contraindicado su uso durante el embarazo.

Lactancia:

No tome codeína si está en periodo de lactancia. Codeína y morfina pasan a la leche materna.

Uso en niños y adolescentes:

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes tras cirugía

No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

Debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en aquellas actividades donde la falta de concentración y de destreza suponga un riesgo.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

POSOLOGIA

Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Para ello se recomiendan las siguientes pautas de dosificación:

Adultos:

1 ó 2 comprimidos cada 4-6 horas. No se excederá de 8 comprimidos al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con 2 comprimidos.

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Niños y adolescentes mayores de 12 años:

1 comprimido 4 ó 5 veces al día, cuando sea necesario, y sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas.

Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar Dolomedil comprimidos, debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos.

A medida que éstos desaparezcan deberá suspenderse esta medicación.

No exceder de la dosis recomendada.

MODO DE EMPLEO

La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con la ingestión de un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

SOBREDOSIS

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos muy graves se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis.

El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

En presencia de depresión respiratoria clínicamente importante se debe administrar naloxona, junto con las medidas necesarias para controlar la respiración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 915 620 420.

ABUSO Y DEPENDENCIA

La administración prolongada y excesiva de codeína, al igual que otros analgésicos mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia, con síntomas de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco. Por esta razón, debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución que otros analgésicos mayores, principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados debe interrumpirse gradualmente la administración y por indicación facultativa.

REACCIONES ADVERSAS

Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados.

Estreñimiento, confusión, aturdimiento, sedación, dificultades en la respiración, náuseas y vómitos.

Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

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comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Antes de tomar este medicamento debe asegurarse que no se ha sobrepasado la fecha de caducidad que figura en el etiquetado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Texto revisado: Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe medicamentos y productos sanitarios