Dolemicin 500 Mg Granulado Para Solucion Oral
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOLEMICIN
Metamizol magnésico (D.C.I.)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por sobre monodosis:
Metamizol magnésico (D.C.I.)............. 500 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sobres monodosis con granulado.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
- Dolor agudo postoperatorio o postraumático.
- Dolor de tipo cólico.
- Dolor de origen tumoral.
- Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.
b) Posología y forma de administración Vía oral.
1 sobre cada 6 - 8 horas.
c) Contraindicaciones
DOLEMICIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p.e.: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
La dipirona no es recomendada a niños menores de 3 meses o aquellos con peso corporal inferior a 5 Kg. En niños y adolescentes sólo se administrará bajo criterio médico.
En las personas mayores no es necesario un cambio de dosis por motivo de la edad, únicamente debe prevalecer la respuesta clínica.
El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o
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garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.
Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.
Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo.
Este medicamento contiene F.D.C. Yellow n° 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales. No se recomienda su asociación con otros AINE.
f) Embarazo y lactancia
Al no existir datos concluyentes, su empleo durante embarazo y lactancia debe ser realizado bajo criterio médico evaluando su utilización frente al teórico riesgo.
g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.
h) Reacciones adversas
El tratamiento con DOLEMICIN conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.
i) Sobredosificación
No existen datos sobre los signos clínicos en caso de sobredosificación. Son de prever trastornos gastrointestinales y a nivel del sistema nervioso central, más acusados a medida que la dosis aumenta. No debe descartarse la aparición de edema, erupciones cutáneas, hepatitis y alteraciones hemáticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a) Propiedades farmacodinámicas
Clásicamente se ha descrito que la acción analgésica se debe a su efecto antiprostaglandínico periférico, pero en esta acción parece también existir un componente sobre el SNC, ya que es capaz de deprimir la excitación neuronal en el núcleo ventral del tálamo inducida por la estimulación eléctrica de aferencias nocioceptivas; además, el metamizol, incrementa la actividad inhibidora que la sustancia gris periacueductal ejerce sobre los mecanismos del dolor situados en el asta posterior de la médula espinal. La actividad antipirética es central y directamente ejecutada al nivel hipotalámico.
b) Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la dipirona se caracteriza por la rápida hidrólisis a 4-metil-amino-antipirina (MAA), que tiene un 85% de biodisponibilidad después de la administración oral, necesitando un periodo corto de tiempo para alcanzar la concentración máxima sistémica (tmax de 1,2 a 2,0 horas). Posteriormente MAA es metabolizado con una vida media de eliminación (t1/2) de 2,6 a 3,5 a 4-formil-amino-antipirina (FAA), que es un metabolito final, y a 4-amino-antipirina (AA), el cual es acetilado a 4-acetil-amino-antipirina (AAA) por la N-acetil-transferasa polimórfica (t1/2 de AA es 3,8 horas en acetiladores rápidos y 5,5 horas en acetiladores lentos). La excreción urinaria de estos 4 metabolitos representa cerca del 60% de la dosis de dipirona administrada. La unión a proteínas de los 4 metabolitos principales es inferior al 60%.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque la relación entre concentración de metabolitos de dipirona en plasma y toxicidad no ha sido establecida, el índice terapéutico de la dipirona es muy alto. La dosis que es letal para el 50% (LD50) de animales (ratones, conejos) es alrededor de 1.000 mg/Kg o más, y la toxicidad subcrónica en perros y ratas (manifestado por un aumento de los cuerpos de Heinz, reticulocitosis en ambas especies y por reducción del hematocrito en perros), se produjo después de la administración de una dosis de 450 mg/Kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Sacarina Sódica Manitol (E-421)
Povidona K29/32
Aroma Naranja Givaudan 74016-71 F.D.C. Yellow n° 6 (E-110)
b) Incompatibilidades
No procede.
c) Período de validez
2 años
d) Precauciones especiales de conservación.
Mantener a temperatura ambiente en lugar fresco y seco.
e) Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres de papel-lámina de aluminio y estrato termosoldable de SURLYN. Envase conteniendo 20 sobres monodosis con granulado.
f) Instrucciones de uso / manipulación.
Vía oral. Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.
LABORATORIOS GAYOSO, S.L. Hierro, 79 (Torrejón de Ardoz)
- 28850 - España 7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Enero 2003
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios