Dog-Vac Dhl

Ficha Técnica

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOG-VAC DHL

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis de 1 ml:

NOMBRE DE LA SUSTANCIA	CANTIDAD POR DOSIS (1 ml)
FRACCIÓN LIOFILIZADA
1-Sustancias activas
Virus del moquillo vivo atenuado, cepa Rockborn	≥ 10⁴ DICC₅₀*
Adenovirus canino vivo atenuado tipo 2 (CAV-2) Cepa Manhattan	10⁴- 10⁶ DICC₅₀
FRACCIÓN LÍQUIDA
1-Sustancias activas
Leptospira interrogans serovariedad canicola, inactivada	80% protección **
Leptospira interrogans serovariedad icterohemorragiae, inactivada	80% protección **

*DICC₅₀: Dosis infectiva 50 en cultivo celular

**Dosis protectiva del 80% en hamster según Ph. Eu.

Excipientes(s)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino (categorías si procede)

Perros (cachorros y adultos).

4.2 Indicaciones de uso

Inmunización activa de perros, para prevenir la mortalidad y la enfermedad causada por el virus del moquillo canino; para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos debidos a la hepatitis infecciosa canina y las Leptospiras, y para reducir los signos clínicos y la infección causada por el adenovirus canino tipo 2.

La inmunidad se establece a los 15 días de la vacunación, con una duración de al menos un año.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales débiles o enfermos.

No vacunar animales que no estén perfectamente desparasitados.

4.4 Advertencias especiales

Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente.

Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea.

Aplicar inmediatamente después de su reconstitución.

Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o prospecto

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En algún individuo sensibilizado pueden aparecer reacciones anafilácticas ocasionalmente. En ese caso aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).

Puede formarse un pequeño nódulo en el punto de aplicación de carácter transitorio que dura 5-6 días.

4.7 Utilización durante la gestación y la lactancia

No usar durante la gestación. Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto

4.9 Posología y modo de administración

Dosis: 1 ml

Vía de administración: subcutánea, en la región del cuello o la espalda.

Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente conteniendo las Leptospiras, agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea.

Primovacunación: Administrar una primera dosis a las 6-8 semanas de vida y una segunda dosis de 3 a 5 semanas más tarde. En caso de que la segunda dosis se aplique antes de las 12 semanas de vida, administrar una tercera dosis a partir de las 12 semanas de vida.

Revacunación: Anual.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

No se han descrito síntomas locales ni generales al administrar diez dosis del producto diferentes a los observados con la administración de la dosis habitual de producto (ver 4.6).

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo terapéutico: Vacuna viva contra el moquillo y vacuna inactivada con la hepatitis vírica canina y contra la leptospirosis canina.

Código ATCvet: QI07AJ02

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

PBS:

Cloruro sódico
Cloruro potásico
Disodio hidrogeno fosfato dodecahidratado
Potasio de hidrógeno fosfato
Agua para inyectables

Tampón Flury:

Lactosa monohidrato
Peptona de carne

Potasio de hidrógeno fosfato
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades (importantes)

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Periodo de validez del medicamento una vez abierto: uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera) y al abrigo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El material primario de envasado está constituido por viales de vidrio de tipo I de color blanco, según se describe en la Farmacopea Europea. Vial de 2 ml de capacidad con el liofilizado y vial de 2 ml de capacidad, con una dosis de 1 ml de disolvente.

Los tapones utilizados son de goma butílica.

Los tapones están fijados a la boca de los frascos mediante cápsulas de cierre de aluminio.

Presentaciones:

Caja con un vial (vidrio) de liofilizado (una dosis) y un vial (vidrio) de disolvente (una dosis).

6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

Destruir el material no utilizado, hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre: Laboratorios Ovejero S.A.

Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192. León. España.

Teléfono: +34902235700

Fax: +34987209907

Correo electrónico: ovejero@labovejero.es

INFORMACIÓN FINAL

Número de autorización de comercialización:8.057 NAL

Fecha de autorización inicial: 20/02/1976

Última revisión del SPC: Julio 2008

Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria