Docetaxel Winthrop

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Resumen del EPAR para el público general

Docetaxel Winthrop

docetaxel

El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docetaxel Winthrop. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel. Se presenta en dos

formas:

• en dos viales (uno que contiene una solución concentrada y el otro un disolvente), cuyos contenidos se mezclan antes de formar una solución para perfusión (goteo en vena);

• un vial único con un concentrado listo para la preparación de una solución para perfusión.

¿Para qué se utiliza Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de mama. Docetaxel Winthrop puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;

• cáncer de pulmón no microcítico. Docetaxel Winthrop puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

• cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Winthrop se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).

• adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer. Docetaxel se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).

• cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse). Docetaxel Winthrop se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Docetaxel Winthrop?.

Docetaxel Winthrop debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.

Docetaxel Winthrop se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado. Docetaxel Winthrop deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm³). También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Winthrop mediante perfusión. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.

¿Cómo actúa Docetaxel Winthrop?

El principio activo de Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse. Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo. El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop se estudió en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, unos 2 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, unos 1 006 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En la mayoría de estos estudios, Docetaxel Winthrop se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de distintos tratamientos o con el mismo tratamiento sin Docetaxel Winthrop. Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido sin que empeorase la enfermedad y el tiempo de supervivencia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Docetaxel Winthrop durante los estudios?

La combinación de Docetaxel Winthrop con otros tratamientos contra el cáncer amplió el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo de supervivencia de los pacientes sin un empeoramiento de la enfermedad y el tiempo de supervivencia de los pacientes, en los cinco tipos de cáncer. En monoterapia, Docetaxel Winthrop fue al menos tan eficaz, y algunas veces incluso más, que el medicamento de comparación en el cáncer de mama, y más eficaz que el mejor tratamiento de apoyo (todo medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de pulmón.

¿Cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Winthrop?

Los efectos secundarios más frecuentes de Docetaxel Winthrop (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos), anemia (concentración baja de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia febril (que causa fiebre), neuropatía sensorial periférica (daño en los nervios de las extremidades), neuropatía periférica motora (daño en los nervios que causa dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (alteración del gusto), disnea (dificultad respiratoria), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), reacciones cutáneas, problemas en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida del apetito), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estos efectos secundarios pueden ser más intensos cuando Docetaxel Winthrop se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Docetaxel Winthrop puede consultarse en el prospecto.

Docetaxel Winthrop no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al docetaxel a alguno de los componentes del medicamento. Docetaxel Winthrop no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 células/mm³ ni en pacientes con enfermedad hepática grave.

¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Winthrop?

El CHMP decidió que los beneficios de Docetaxel Winthrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Docetaxel Winthrop:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Winthrop el 20 de abril de 2007. La autorización se basó en la autorización concedida a Taxotere en 1995 («consentimiento informado»).

El EPAR completo de Docetaxel Winthrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Winthrop, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.

Página 3/3

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012