Docetaxel Teva

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Resumen del EPAR para el público general

Docetaxel Teva

docetaxel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena. Contiene el principio activo docetaxel.

Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer. Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de mama. Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;

• cáncer de pulmón no microcítico. Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;

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• cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).

• adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer. Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).

• cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse). Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.

Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.

Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm³⁾. Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio). Para mayor información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Docetaxel Teva?

El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular. Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren. El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Teva?

Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel. No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere. Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?

Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?

El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que

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en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.

Otras informaciones sobre Docetaxel Teva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.

El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.

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