PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Docetaxel Lek y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Docetaxel Lek

3.    Cómo usar Docetaxel Lek

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Docetaxel    Lek

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DOCETAXEL LEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Docetaxel Lek concentrado para solución para perfusión. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo. Docetaxel Lek contiene docetaxel como principio activo, que pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Su médico le ha prescrito Docetaxel Lek para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata:

-    para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel se administra en monoterapia,

-    para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino,

-    para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

2.    ANTES DE USAR DOCETAXEL LEK No use Docetaxel Lek

-    si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Lek, (ver “Composición de Docetaxel Lek”).

-    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo,

-    si tiene una enfermedad de hígado grave,

Tenga especial cuidado con Docetaxel Lek

Antes de cada tratamiento con docetaxel, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación de un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de docetaxel y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos tales como reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede que necesite recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Este medicamento contiene alcohol. Informe a su médico si padece alcoholismo o alguna enfermedad del hígado. Ver también la sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Lek”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Lek o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Si es un hombre en tratamiento con docetaxel, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

NO debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con docetaxel.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de docetaxel, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Lek

Este medicamento contiene 75% de etanol (alcohol). Un ml de Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado

para solución para perfusión contiene 0,595 g (0,75 ml), equivalente a 15 ml de cerveza o 6 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con enfermedades de hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede interferir en la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar maquinaria.

CÓMO USAR DOCETAXEL LEK

Docetaxel Lek le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis normal

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Lek se administrará mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a docetaxel. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Lek puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le hablará sobre estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente de docetaxel, cuando se administra solo son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    sofocos, reacciones en la piel, picores,

•    opresión en el pecho, dificultad para respirar,

•    fiebre o escalofríos,

•    dolor de espalda,

•    tensión arterial baja.

Pueden aparecer otros efectos más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Lek puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,

•    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente,

•    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente,

•    pérdida de apetito (anorexia),

•    dificultad para dormir (insomnio),

•    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor muscular,

•    dolor de cabeza,

•    alteración del gusto,

•    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo,

•    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso,

•    respiración entrecortada,

•    secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos,

•    hemorragia nasal,

•    llagas en la boca,

•    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento,

•    dolor abdominal,

•    indigestión,

•    pérdida transitoria del pelo (en la mayoría de los casos su pelo volverá a crecer normalmente),

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo),

•    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse,

•    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos,

•    cambios o ausencia del periodo menstrual,

•    hinchazón de manos, pies, piernas,

•    cansancio; o síntomas catarrales,

•    aumento o pérdida de peso.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    candidiasis oral,

•    deshidratación,

•    mareos,

•    audición alterada,

•    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos,

•    fallo cardiaco,

•    esofagitis,

•    sequedad de boca,

•    dificultad o dolor al tragar,

•    hemorragia,

•    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    desvanecimientos,

•    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión,

•    inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal,

•    formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL LEK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Docetaxel Lek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los viales después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C o inferior a 2°C. No congelar.

Tras la apertura del vial antes de su dilución:

Cada vial es para un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente tras la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación son responsalibilidad del usuario.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.

Después de la dilución:

Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 4 horas por debajo de 25°C (incluida la hora de perfusión).

Docetaxel solución para perfusión es una solución sobresaturada y por lo tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecieran cristales, no se debe utilizar y se debe desechar la solución.

La eliminación del medicamento no utlizado se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Docetaxel Lek

-    El principio activo es docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel.

-    Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido cítrico anhidro y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin color o de color amarillo pálido.

El medicamento se presenta en viales de vidrio con tapón de goma de bromobutilo.

Vial de 20 mg: Cada vial contiene 2 ml de concentrado para solución para perfusión.

Vial de 80 mg: Cada vial contiene 8 ml de concentrado para solución para perfusión.

Tamaños de envase:

1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Sandoz Farmacéutica, S.A    EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Centro Empresarial Osa Mayor    4866 Unterach

Avda. Osa Mayor, n° 4    Austria

28023 (Aravaca) Madrid

España    Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido	Docetaxel Sandoz 10mg/ml concéntrate for solution for infusión
Austria	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bélgica	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Chipre	Docetaxel SANDOZ
Dinamarca	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrat til infusionsvsske, oplosning
Estonia	Docetaxel Sandoz 10mg/ml
España	Docetaxel Lek10mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungría	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrats infuziju skTduma pagatavosanai
Países Bajos	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvsske, opplosning
Polonia	Docetaxel Sandoz, 10 mg/ml, koncentrat do sporzqdzania roztworu do infuzji
Portugal	Docetaxel Sandoz, 10 mg/ml, Concentrado para solugao para perfusao
Rumanía	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Suecia	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat till infusionvatska, losning
Eslovaquia	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

FORMULACIÓN

Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede utilizarse directamente para preparar la solución para perfusión. Cada vial es para un sólo uso y debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de docetaxel. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de docetaxel, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de docetaxel, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

PREPRARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario.

Un vez se añada la solución en la bolsa de perfusión recomendada, la solución para perfusión de docetaxel si se almacena por debajo de 25°C, es estable durante 4 horas. Debe ser utilizada en 4 horas (incluida la hora administración por perfusión intravenosa).

Al igual que otros productos parenterales, Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe inspeccionarse antes del uso. Se deben desechar las soluciones donde se observe la formación de un precipitado.

Eliminación:

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.