Docetaxel Kabi

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349064/2012

EMEA/H/C/002325

Resumen del EPAR para el público general

Docetaxel Kabi

docetaxel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

What is Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).

Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de mama. Docetaxel Kabi puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;

• cáncer de pulmón no microcítico. Docetaxel Kabi puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;

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• cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);

• adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer. Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);

• cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse). Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.

Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.

Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm³). También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Kabi mediante perfusión. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.

¿Cómo actúa Docetaxel Kabi?

El principio activo de Docetaxel Kabi, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse. Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir. El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Kabi?

La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel. La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere. No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Kabi es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Kabi?

Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Kabi?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Docetaxel Kabi

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.

El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.

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Docetaxel Kabi

EMA/349064/2012