FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DIXIE FIPRONILO 100 mg/ml solución spot on para perro muy grande

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pipeta de 4,02 ml contiene:

Sustancia activa:

Fipronilo……………………………………….402 mg

Excipientes:

Butillhidroxianisol (E 320)…… …………...0,80 mg

Butilhidroxitolueno (E 321) ………………. 0,40 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual.

Solución clara

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalidesfelis) en perros. Una aplicación proporciona eficacia insecticida inmediata y persistente y previene nuevas infestaciones por pulgas hasta un máximo de 5 semanas.

El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de garrapatas (Rhipicephalus sanguineus) en perros desde la semana 1 hasta la semana 3 tras la aplicación del medicamento veterinario.

El medicamento puede emplearse como parte de la estrategia en el tratamiento de la Dermatitis por picadura de Pulgas (DAAP), una vez diagnosticada previamente por el veterinario responsable.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre…) o convalecientes.

No usar en conejos ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso con resultado de muerte.

Este medicamento se ha desarrollado específicamente para perros. No administrar a gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El medicamento veterinario no evita que las garrapatas se enganchen a los animales. Por lo tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas mediante garrapatas no puede ser completamente excluida.

No hay datos disponibles sobre el efecto del baño/champú en la eficacia del medicamento veterinario en perros. El baño/ champú aplicado antes o con frecuencia después del tratamiento puede reducir la eficacia del medicamento veterinario.

Las pulgas de los animales a menudo infestan la cesta, el lecho y las zonas donde se acuestan habitualmente, como alfombras y colchones que deberían ser tratados en caso de infestación masiva y al principio de las medidas de control, utilizando un insecticida adecuado y pasando con regularidad la aspiradora.

En el marco de una estrategia de tratamiento de Dermatitis Alérgica a la picadura de Pulgas, se recomienda realizar aplicaciones al perro alérgico así como a los demás perros del hogar todos los meses.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Solo para uso externo.

Evítese el contacto con los ojos del animal.

Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento.

Es importante asegurarse que el producto se aplique en una zona donde el animal no pueda lamer el producto y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a otros después del tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este producto puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente, debe evitarse el contacto del producto con la boca y los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos o irritación de los ojos durante la aplicación, debe lavarse inmediatamente los ojos con abundante agua. Si la irritación persiste, consulte con el médico y muéstrele el texto del envase o del prospecto.

Evite que el producto entre en contacto con los dedos. En caso de exposición dérmica, lávese inmediatamente las manos con jabón y agua.

Lávese las manos después del uso.

No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Los animales tratados no deben manipularse y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por consiguiente, se recomienda no tratar a los animales durante el día, y aplicar el producto al anochecer procurando también que los animales recién tratados no duerman con los amos, en particular con los niños

Otras precauciones

Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. Los perros no deben bañarse en corrientes de agua durante al menos 48 horas tras la aplicación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente.

Entre las reacciones adversas extremadamente raras, se han observado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia general. Se pueden observar erosiones leves que se resuelven en las 24 horas siguientes a la aplicación del medicamento. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos) vómitos o signos respiratorios después del uso.

No sobredosificar.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: Unción dorsal puntual (Uso spot on)

Dosificación

Aplicar 1 pipeta de 4,02 ml por perro con peso superior a 40kg y hasta 60 kg de peso corporal, y una pipeta de 4,02 ml y una pipeta apropiada más pequeña por perro que pese más de 60 kg de peso corporal.

Método de administración

Mantener la pipeta en posición vertical. Dar golpecitos en la parte estrecha de la pipeta con el fin de asegurarse de que el contenido de la pipeta permanezca en el cuerpo principal de la pipeta. Partir la punta rompible de la pipeta spot on siguiendo la línea grabada.

Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta contra la piel y apretar ligeramente en uno o dos puntos hasta vaciar totalmente su contenido sobre la piel.

Debe procurarse no mojar demasiado el pelo con el producto dado que podrá darle un aspecto pegajoso al pelaje en lugar del tratamiento. No obstante, si esto se produce, desaparecerá en las 24 horas posteriores a la aplicación.

A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario

No se observaron reacciones adversas en la especie de destino en estudios de seguridad realizados cuando se administró el medicamento a perros a partir de 8 meses de edad y a partir de 9 kg de peso una dosis de hasta cinco (5X) veces la dosis recomendada El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en caso de sobredosis, por lo que los animales deberían ser siempre tratados con el tamaño de pipeta correcto de acuerdo al peso corporal.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticida para uso tópico, incluyendo insecticidas

Código ATC Vet: QP53AX15

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Fipronilo es un insecticida/acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el canal del GABA, uniéndose al canal de cloruro y bloqueando la transferencia pre y post sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto genera una actividad descontrolada del sistema nervioso central y muerte de los insectos o ácaros.

Fipronilo tiene una actividad insecticida contra las pulgas (Ctenocephalides spp.,) y acaricida contra las garrapatas (Rhipicephalusspp,) en el perro.

El producto es eficaz contra la infestación de pulgas durante 5 semanas y contra la infestación por garrapatas hasta 3 semanas, dependiendo del nivel de infestación. Las nuevas pulgas mueren 48 horas después de apoyarse sobre el animal.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción: Tras la aplicación local del fipronilo en el perro, se absorbe ligeramente a través de la piel. Se pueden detectar bajos niveles de fipronilo en el plasma, con una gran variabilidad de concentraciones plasmáticas entre perros.

Distribución: Tras la aplicación local, el medicamento veterinario se extiende desde el punto de aplicación para cubrir toda la superficie del animal. Se establece un gradiente de concentración de fipronilo sobre la piel del animal, a partir del punto de aplicación hasta las zonas periféricas (zonas lumbares, costados, etc.)

Biotransformación: El fipronilo se metaboliza principalmente para dar su derivado sulfona (RM1602), que también posee propiedades insecticidas y acaricidas.

Eliminación: Las concentraciones de fipronilo sobre el pelo decrecen con el tiempo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Povidona

Polisorbato 80

Etanol 96%

Dietilenglicol monoetil eter

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodode validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4 Precaucionesespeciales de conservación

Conservar en el envase original.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

6.5 Naturalezay composición del envase primario

Pipetas spot on de plástico blanco opaco de: COEX- Polietileno de alta densidad-Material extrusión.

Formatos:

Cajas de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 60, 90, 120 ó 150 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precaucionesespeciales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

DIXIE FIPRONILO 100 mg/ml solución spot on para perro muy grande no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el producto o con los envases vacíos.

7. TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.

Derio Bidea, 51

48100 Munguía- Vizcaya

ESPAÑA

Tel. +34 946 741 085

Fax. +34 946 744 829

Mail. info@quimunsa.com

8. NÚMERODE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3373 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2016

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

31 de agosto de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.