Distomicide
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:
DISTOMICIDE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Sustancia<s> activa<s>:
Nitroxinil 25 g
Adyuvante(s):
Excipientes(s):
N-Etilglucamina c.s.p. pH 6.5 (aprox. 17.5g)
Agua c.s.p. 100 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
DATOS CLÍNICOS:
Especies de destino
Bovinos y ovinos.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
BOVIDOS: tratamiento de la distomatosis y nematodosis gastrointestinales producidas por los parásitos antes citados.
OVIDOS: tratamiento de la distomatosis, nematodosis gastrointestinales y oestrosis producidas por los parásitos antes citados.
Contraindicaciones
No administrar a animales con Insuficiencia renal.
Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a hembras en período de lactación cuya leche se destine al consumo humano.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No mezclar con ninguna otra preparación.
Administrar la dosis repartida en 2 puntos de inoculación para evitar la aparición de la placa edematosa.
Evitar derramarlo ya que tiñe la lana o el pelo de un color amarillo. Desaparecen por lavado con hiposulfito sódico.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Durante la aplicación evitar el contacto con los ojos y mucosas.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ocasiones, en el punto de inoculación puede aparecer una pequeña placa edematosa fría que desaparece rápidamente.
Ocasionalmente procesos neuromusculares irreversibles y fallos cardiorrespiratorios.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se han observado contraindicaciones en estos períodos.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.9 Posología y vía de administración
BOVIDOS: 10mg/kg p.v. (Equivalente a 1ml de Distomicide/25 Kg p.v.) vía SC. Repetir, si es necesario, pero con un intervalo superior a 4 semanas.
OVIDOS: 10mg/kg p.v. (Equivalente a 1ml de Distomicide/25 Kg p.v.) vía SC. Repetir, si es necesario, pero con un intervalo superior a 4 semanas.
- En la oestrosis, administrar 20mg/kg. p.v. (Equivalente a 2ml de Distomicide/25kg p.v.)
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La dosis máxima tolerada en ovejas y terneros es de 40mg/kg.
Tiempo(s) de espera
Carne: 30 días
Leche:
Ganado vacuno: No autorizado para emplear en ganado vacuno productor de leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear durante el último trimestre de la gestación en novillas destinadas a la producción de lehce para consumo humano.
Ganado ovino: No autorizado para emplear en animales que producen leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en animales destinados a la producción de leche para consumo humano.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Antiparasitario interno del grupo de los fenoles sustituidos que actúa desacoplando la fosforilación oxidativa en los parásitos.
Es activo frente a:
- Formas maduras de Fasciola hepáticay Fabiola gigantica
- Formas adultas y larvarias de Haemonchus contortus, Haemonchus placei, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum y Oestrus ovis.
Datos farmacocinéticos
Se elimina lentamente con la orina, las heces y por la leche de los animales tratados.
Propiedades medioambientales
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6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
N-Etilglucamina
Agua
Incompatibilidades
Los iones calcio pueden precipitar el nitroxinil.
6.3 Período de validez
18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
Naturaleza y composición del envase primario
RECIPIENTES: Frasco estériles de vidrio neutro blanco, que se corresponde con el descrito en la Farmacopea Europea como vidrio tipo II, de 50 y 250 ml de capacidad.
CONTENIDO: Solución estéril inyectable al 25% de nitroxinil (sal N-etilglucamina)
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
No se han descrito.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
Ctra. León- Vilecha nº 30
24192 – LEÓN, ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
154 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de octubre de 1991
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Con prescripción veterinaria
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