RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DILPHES 4, suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (2ml) contiene:

Sustancia Activa:

Pasteurella multocida inactivada, serotipo A, cepa NCTC 12177y

Pasteurella multocida inactivada, serotipo 6B, cepa CECT 962 ≥  10⁴DP₅₀*

Mannheimia haemolytica, serotipo A1 cepa ATCC 33365 y

Mannheimia haemolytica, serotipo A2, cepa CECT 924 ≥ 41,08 UE**

*Dosis protectora 50% en ratón

** Título de anticuerpos en ovejas vacunadas expresado en unidades de ELISA

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio (Al⁺³) 4,15 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y caprino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de bovino, ovino y caprino para prevenir infecciones frente a Pasteurella multocida yMannheimia haemolítica

Inicio de inmunidad: 21 días

La duración de inmunidad no se ha demostrado mediante estudios específicos, se apoya en datos de farmacovigilancia

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Respetar las condiciones habituales de asepsia

Vacunar solamente animales sanos y desparasitados

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele elprospecto o la etiqueta

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones se han observado alteraciones sistémicas (letargia y anorexia) y reacciones anafilácticas. En este caso administrar un tratamiento adecuado.

En muy raras ocasiones se puede observar un incremento medio máximo transitorio de la temperatura de 1,5ºC entre las 24 y las 72 horas en ovino.

Muy frecuentemente puede darse una reacción inflamatoria transitoria y leve en el punto de inoculacion, con un diámetro medio máximo de 1,17 cm que puede durar hasta 7 días en ovino.

Muy frecuentemente puede producirse un nódulo transitorio en el punto de inoculación con un tamaño medio máximo de 0,43 cm que puede durar hasta 4 días en ovino.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Dosis:

Vía de administración:

Vía subcutánea

Bovinos: Detrás de la paletilla.

Ovinos y caprinos. En el lado del cuello (justo detrás y debajo de la base de la oreja), en la papada o en el pliegue de la ingle.

Primovacunación:

Administrar dos dosis separadas por un intervalo de 30 días

Revacunación:

Administrar una dosis cada 12 meses.

Hembras en gestación:

Administrar la 2ª dosis al menos 4-6 semanas antes del parto. Realizar la revacunación anual antes del parto.

Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial

Agitar bien antes de usar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis doble de la recomendada no provoca reacciones diferentes a las descritas en el punto 4.6

4.11 Tiempo de espera

Cero días

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas de Pasteurella para bovino

Código ATCvet: QI02AB04

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas de Pasteurella para ovino

Código ATCvet: QI04AB02

Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas inactivadas para caprino.

Códigos ATCvet: QI03AB

Para estimularla inmunidad activa del ganado bovino, ovino y caprino frente a la septicemia hemorrágica del ganado bovino producida principalmente por P. multocidaserotipos A y 6B, y frente a las neumonías enzoóticas del ganado ovino y caprino producidas principalmente por M. haemolyticaserotipos A1 y A2.

La eficacia del medicamento se ha demostrado en estudios con desafío en ovinovacunado con Dilphes 4 y desafiado con M. haemolyticaserotipos A1 y A2. La eficacia en ovinocon Dilphes 4 frente a Pasteurella multocida serotipo 6B se basa en estudios de serología. La eficacia (pauta vacunal y duración de inmunidad) en bovino, ovino y caprinose basa en datos bibliográficos y de farmacovigilancia

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de Aluminio

Tiomersal

Solución salina

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polietileno de alta densidad de 100 ml (50 dosis) y 250 ml (125 dosis) con tapón de caucho butilo y cápsulade cierre de aluminio tipo flip-off.

Formatos:

Caja con un vial de 100 ml (50 dosis)

Caja con un vial de 250 ml (125 dosis)

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarsede conformidad con las normativas locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n – Torneiros

36400 PORRIÑO (Pontevedra)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3177 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/09/1987

Fecha de la última renovación: 06/02/2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de noviembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.