Dila-Part
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DILA-PART
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Oxitocina ..10 UI
Excipientes:
Fenol .... ............5,0 mg
Clorobutanol hemihidrato 3,6 mg
Agua para preparaciones inyectables, c.s.p........1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Vacas, ovejas, cerdas y yeguas
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El medicamento está indicado para:
-
Inducción al parto
-
Inercia o atonía uterina
-
Involución del útero tras cesáreas y disminución de hemorragias
-
Expulsión de secundinas y restos de exudados tras el parto
-
Iniciación de la lactación tras el parto
-
Agalaxia de la cerda
-
Piometritis y endometritis crónica para provocar la expulsión de exudados
-
Tratamientos coadyuvantes a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica, para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales que presenten hipersensibilidad a las sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.
No usar en caso de distocia por presentación anormal, desproporción pélvico-fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica.
No usar en enfermedades cardiovasculares.
No usar en hembras con predisposición a ruptura uterina.
No usar cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción al parto).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales:
Usar con precaución en toxemias.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la oxitocina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Las mujeres embarazadas deben tener especial precaución en el momento de la administración del medicamento, ya que la oxitocina es inductor del parto.
Se recomienda la utilización de guantes al administrar el producto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden presentarse reacciones alérgicas
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar a hembras en gestación hasta el momento del parto
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con corticoides, vasoconstrictores simpaticomiméticos, ni anestésicos.
El calcio y los estrógenos refuerzan sus efectos.
4.9 Posología y vía de administración
Administración vía intramuscular.
Obstetricia:
Vacas: 75–100 UI de oxitocina/animal (equivalente a 7,5-10 ml de DILA-PART/animal)
Ovejas y cerdas: 30–50 UI de oxitocina/animal (equivalente a 3–5 ml de DILA-PART/animal)
Yeguas: 75–150 UI de oxitocina/animal (equivalente a 7,5–15 ml de DILA-PART/animal)
Eyección láctea:
Vacas y yeguas: 10–20 UI de oxitocina/animal (equivalente a 1–2 ml de DILA-PART/animal)
Ovejas y cerdas: 5–20 UI de oxitocina/animal (equivalente a 0,5–2 ml de DILA-PART/animal)
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación, puede ocurrir hiperestimulación del miometrio, espasmo de miometrio, prematura separación de la placenta, bradicardias y arritmias e incluso la muerte de madre y feto.
Pueden presentarse hemorragias post-parto, que se tratarían sintomáticamente.
Puede original muerte fetal.
4.11 Tiempos de espera
Carne: 0 días
Leche: 0 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas pituitarias del lóbulo posterior.
Código ATCvet: QH01BB02. Oxitocina
Propiedades farmacodinámicas
La oxitocina es una hormona originada en el lóbulo anterior de la hipófisis, obtenida sintéticamente, perteneciente al grupo de los oxitócicos. Actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la hormona oxitócica esta afectada por la acción de las hormonas sexuales femeninas; refuerza la motilidad uterina si el órgano está dominado por los estrógenos (estro, proestro y fase final de la gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los acinis mamarios, provocando la eyección de la leche.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración parenteral se absorbe rápidamente y se une parcialmente a proteínas del plasma. Se metaboliza rápidamente en el organismo por la acción de la oxitocinasa, presente en el suero sanguíneo durante la gestación (formada en placenta) y tejidos (especialmente hígado y riñón), siendo sus efectos rápidos y pasajeros. La vida media en sangre es de 2-3 minutos. Se elimina por orina y, en animales en lactación, también por la glándula mamaria.
Propiedades medioambientales
La oxitocina carece de efectos sobre el medioambiente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fenol
Clorobutanol hemihidrato
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
La oxitocina es incompatible con bisulfito sódico
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polipropileno translúcido, con tapón de caucho-butilo color gris y rosa y con cápsula de aluminio con precinto tipo Flip-Off, de 100, 250 y 500 ml.
Formatos:
Caja con un vial de 100 ml
Caja con un vial de 250 ml
Caja con un vial de 500 ml
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENAVISA S.A.
Camí Pedra Estela s/n
43205 REUS
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 6.915 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización: 2.357 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/03/1973; Fecha de la renovación: 22/09/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
22 de septiembre de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
6.915 Nal/443RQ/2.357 ESP 22/09/11 3/3