FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DIGESTOYET, Solución inyectable para Bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Menbutona 100,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 2,0 µl

Otros excipientes, c.s.p. 1,0 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Normalizador de la funcionalidad gástrica, duodenal y biliar, en situaciones en que se requiera una estimulación de las secreciones digestivas, tales como:

Bovino:Indigestiones, toxemias, cetosis, anorexia o insuficiencias hepática y/o pancreática.

Porcino:Indigestiones, anorexia, intoxicaciones o insuficiencias hepática y/o pancreática.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones cardiacas, hipertermia u obstrucción en las vías biliares.

No usar en caso de hipersensibilidad a la menbutona o a alguno de los excipientes.

No usar en gatos en ningún caso.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ante una alteración del aparato digestivo, es necesario identificar y tratar adecuadamente la causa subyacente, ya que, en caso contrario, el tratamiento con Digestoyet podría no ser eficaz.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La administración intravenosa debe hacerse lentamente (en un tiempo no inferior a 1 minuto) para evitar la aparición de reacciones adversas.

Se recomienda no inyectar por vía intramuscular más de 20 ml en un solo punto de aplicación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Deben utilizarse guantes durante la aplicación. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la administración por vía intravenosa de forma excesivamente rápida, pueden aparecer temblores, respiración acelerada, defecación espontánea, tos, lagrimeo, estornudos y caída del animal.

Tras la inyección intramuscular se puede producir una reacción en el punto de administración, consistente en edema y dolor a la palpación, que desaparece normalmente en 24-48 horas. También se ha descrito la aparición de necrosis tisular, detectable microscópicamente 28 días después de la inyección.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a hembras en el último tercio de la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con soluciones que contengan:

- Calcio.

- Penicilina-procaína.

- Complejo vitamínico B.

4.9 Posología y vía de administración

Vías de administración:

Intravenosa lenta e Intramuscular profunda.

Posología:

Bovino y porcino:10 mg de menbutona/kg p.v. (equivalente a 1 ml de DIGESTOYET por cada 10 kg de peso vivo y día). En caso necesario puede repetirse la dosis a las 24 y 48 horas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dado que se desconoce el margen de seguridad de la menbutona, las dosis deben ser rigurosamente respetadas. En caso de producirse un bloqueo cardiaco, administrar un cardiotónico.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: Carne: 2 días.

Leche: 2 días.

Porcino: Carne: 2 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para la terapia biliar.

Código ATCvet: QA05AX90.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La menbutona, sustancia activoa de DIGESTOYET, por su acción sobre el hígado, el páncreas y el estómago, es un estimulante y normalizador de lasfunción secretora del aparato digestivo. En el hígado tiene un efecto colerético real, produciendo un aumento de la secreción biliar, tanto en volumen como en sustancias contenidas (pigmentos, materia seca y sales). En el páncreas, aumenta la secreción del jugo pancreático incrementando el porcentaje de tripsina en el mismo. En el estómago, la cantidad de jugo gástrico y, en especial, de pepsina, aumenta ligeramente tras la administración de menbutona. De forma secundaria, se observa un ligero aumento en el contenido de mucina en la saliva. Sin embargo, la salivación total prácticamente no aumenta.

Como consecuencia de este conjunto de acciones, la administración de DIGESTOYET en animales con hipofuncionalidad gastrointestinal, acompañada de insuficiencia secretora, determina la regresión de la sintomatología en 24-48 horas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración parenteral, la menbutona se absorbe y distribuye rápidamente hacia los órganos diana (hígado, estómago y páncreas).

En vacas, se detectaron concentraciones plasmáticas del fármaco de 20 µg/ml una hora después de la inyección intravenosa de 10 mg/kg. Estos niveles disminuyeron hasta valores inferiores a 1 µg/ml después de 8 horas. El porcentaje de la dosis administrada excretado por vía biliar a las 2 – 3 horas de la inyección intravenosa fue de entre el 7,2 y el 8,3%, mientras que en la orina se detectó el 12% de la dosis 24 horas después de la misma. En la leche se obtuvo una

concentración máxima de entre 0,7 y 0,8 µg/ml a las 5 horas post-administración, encontrándose por debajo de 0,1 µg/ml a las 14 horas.

En cerdos, se ha comprobado que entre un 38 y un 42% de la dosis se excretó a través de la bilis durante las 2 – 3 horas posteriores a la inyección intravenosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Dietanolamina

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No administrar conjuntamente con soluciones que contengan:

- Calcio.

- Penicilina-procaína.

- Complejo vitamínico B.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio neutro, de tipo I color topacio, cerrado con tapón de goma bromobutílica perforable y sellado con cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN (ESPAÑA)

Tel: 987800800; Fax: 987805852; Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 8.357 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.384 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 10/01/1977; Fecha renovación: 31/10/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de octubre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.Condiciones de administración:Administración exclusiva por el veterinario.