FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DIFORTIN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hierro (III) (como complejo de hierro dextrano) 100 mg

Excipientes:

Fenol 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Lechones.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Lechones: Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

4.3. Contraindicaciones

No usar enanimales con:

- Historial conocido de hipersensibilidad al hierro dextrano.

- Anemias de tipo infeccioso.

- Deficiencias de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).

- Animales con patologías hepáticas o renales.

- Diarrea colibacilar (puede ocasionar la muerte).

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Si se administra la inyección en los músculos semitendinosos o semimembranosos se pueden provocar lesiones del nervio peroneo y tibial, con la subsiguiente perdida del tono muscular.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La administración de hierro en cerdos mayores puede causar decoloración de la carne.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto con la piel o los ojos. lavar la zona afectada con agua abundante.

Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

- Coloración en el punto de inoculación.

- Puede producirse una reacción local como inflamación en el punto de inoculación, edemas y necrosis.

- Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con preparados de hierro por vía oral.

4.9. Posología y vía de administración

Vía de administración: Inyección intramuscular profunda.

Lechones:

- Prevención: entre el 1º y 4º día de edad, administrar 100-150 mg de hierro dextrano/animal en dosis única (equivalente a 1,0 – 1,5 ml/animal).

Si es necesario puede repetirse la dosis a las dos semanas de edad.

- Tratamiento: 200 mg de de hierro dextrano /animal en dosis única (equivalente a 2,0 ml/animal).

Si es necesario repetir la dosis a los 10-15 días.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Por una administración indiscriminada puede producirse toxicosis o almacenamiento patológico de hierro. Se manifiesta como hemosiderosis o como hemocromatosis.

La intoxicación aguda puede resultar mortal; se manifiesta clínicamente con postración y debilidad muscular.

4.11. Tiempo de espera

Lechones. Carne: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antianémicos.

Código ATCvet: QB03AC06

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El Hierro-Dextrano, antianémico usado como suplemento férrico, es un complejo formado por hidróxido férrico y polisacáridos.

Las células del sistema retículo endotelial separan gradualmente las moléculas de hierro del complejo hierro dextrano, quedando el hierro libre en forma férrica (Fe⁺³) y entrando a formar parte de las reservas totales del organismo. Una vez liberadas las moléculas de hierro en el plasma, se combinan rápidamente con la transferrina, que las transporta a la médula ósea para ser incorporadas a la molécula de la hemoglobina.

5.2. Datos farmacocinéticos

El 60% de la dosis administrada a lechones por vía intramuscular (IM) se absorbe entre los días 1 y 3 postadministración y hasta más del 90% entre la segunda y tercera semana postadministración. La biodisponibilidad por vía IM es del 90% - 98%.

Las concentraciones plasmáticas del hierro disminuyen exponencialmente y se elimina principalmente por orina. Diariamente se pierden pequeñas cantidades en la muda de piel, pelos, pezuñas y sobretodo en heces y orina.

El dextrano es ampliamente excretado con la orina y parte se metaboliza a glucosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fenol

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Debe evitarse todo contacto con el alcohol, ya que a cantidades incluso mínimas al contacto con éste, origina precipitaciones que pueden dar lugar a efectos secundarios.

Es incompatible con oxidantes y reductores.

6.3. Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 14 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio topacio de tipo II de 100 ml de capacidad. Tapones de bromobutilo.

Formato:

Caja con 1 vial de 100 ml.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

28031 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Numero de autorización de comercialización antiguo revocado: 4.336 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.899 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 1963

Fecha de la última renovación: 7 de octubre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

7 de octubre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.