Diastabol 50 Mg Comprimidos
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIASTABOL 50 mg comprimidos DIASTABOL 100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Diastabol 50 mg contiene: miglitol 50 mg Cada comprimido de Diastabol 100 mg contiene: miglitol 100 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o ligeramente amarillos, redondos biconvexos.
Diastabol 50 mg comprimidos, una de las caras está en blanco y en la otra aparece impreso “MIG 50” Diastabol 100 mg comprimidos, una de las caras está en blanco y en la otra aparece impreso “MIG 100”
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Diastabol está recomendado como un suplemento de la dieta o dieta combinada con sulfonilureas en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) en pacientes en los que el tratamiento dietético solo, o combinado con sulfonilureas, resulta insuficiente.
4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos de miglitol se toman por vía oral y deben masticarse con el primer bocado de la comida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida.
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 50 mg tres veces al día. Se ajustará individualmente ya que la tolerancia puede ser diferente de un paciente a otro, y se irá aumentando hasta la dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día después de cuatro a doce semanas de tratamiento.
Pacientes ancianos:
No se requiere modificación alguna respecto la pauta de dosificación en adultos.
Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal:
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No se requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina >25 ml/min).
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes.
- Miglitol no debe utilizarse en niños, ni en menores de 18 años.
- Mujeres en período de lactancia.
- Miglitol está asimismo contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera de colon, obstrucción intestinal parcial o en pacientes predispuestos a la obstrucción intestinal. Además, miglitol no debe utilizarse en pacientes con enfermedades intestinales crónicas asociadas con alteraciones importantes de la digestión o de la absorción ni en pacientes con patología que pueda empeorar como resultado de un aumento de la formación de gas intestinal. (p.e. hernias importantes)
- Puesto que se ha observado que el aclaramiento de miglitol se encuentra reducido en la insuficiencia renal y sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientes con insuficiencia renal grave, su uso está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipoglucemia:
A pesar de no haberse observado durante los ensayos clínicos, miglitol puede potenciar los efectos hipoglucémicos de las sulfonilureas, y la dosificación de éstas puede requerir un ajuste conveniente. Se registraron episodios hipoglucémicos en ensayos clínicos en combinación con insulina. Los episodios de hipoglucemia que se producen durante la terapia deben ser tratados, en su caso, con administración de glucosa y no de sacarosa. Ello se debe a que miglitol retrasa la absorción de los disacáridos, pero no de los monosacáridos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La biodisponibilidad de glibenclamida y metformina se reduce ligeramente cuando se administra concomitantemente con miglitol, aunque los resultados de los ensayos clínicos con estas combinaciones indican que cualquier interacción farmacocinética entre estos agentes es improbable que sea clínicamente relevante.
Los adsorbentes intestinales (p.e. carbón activado) y los medicamentos con enzimas que fraccionan los carbohidratos (p.e. amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de miglitol y por tanto no deben tomarse de forma concomitante.
Miglitol puede producir síntomas gastrointestinales, incluyendo heces blandas y diarrea, y por lo tanto, puede potenciar los efectos de los laxantes. Al igual que con otros agentes causantes de diarrea, deben considerarse los efectos potenciales sobre medicamentos concomitantes, especialmente los preparados de liberación sostenida, debido a la posibilidad de modificación de los tiempos de tránsito gastrointestinal.
Puesto que la administración de miglitol puede reducir la absorción de propranolol, puede ser necesario el ajuste de dosis del mismo cuando se administre en combinación con miglitol. Sin embargo, con respecto a propranolol, no se observó ninguna modificación de los parámetros hemodinámicos en los estudios farmacológicos.
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La administración concomitante de miglitol y digoxina en voluntarios sanos reduce las concentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo, este efecto no fue observado en pacientes que padecen diabetes no insulino dependientes y fueron tratados previamente con digoxina durante un mínimo de cuatro semanas.
Por tanto, esta interacción farmacocinética puede no ser clínicamente relevante.
No se observó interacción alguna entre miglitol y nifedipino o antiácidos que contengan hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio.
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo:
No se disponen de datos sobre la utilización de miglitol durante el embarazo en humanos. Estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos relacionados con el embarazo, desarrollo fetal o embrional, parto o desarrollo postnatal.
Si la paciente planea quedarse embarazada, o durante el embarazo, la diabetes no debería ser tratada con miglitol, debería administrarse insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre en intervalos muy cercanos a la normalidad, con el fin de minimizar riesgo de malformaciones asociadas a niveles plasmáticos alterados de glucosa.
Lactancia:
Miglitol no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3). Miglitol se excreta por la leche materna en concentraciones muy pequeñas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cuando usted tome miglitol con una sulfonilurea debe ser avisado del posible riesgo de hipoglucemia.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias enumeradas más abajo se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10) y poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos antidiabéticos (sulfonilureas e insulina), se ha descrito frecuentemente hipoglucemia (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
Debido a su modo de acción, miglitol puede dar lugar a una mayor proporción de carbohidratos no digeridos que pasan al intestino grueso. Estos carbohidratos pueden ser utilizados también por la flora intestinal, produciendo un aumento de la formación de gas intestinal. Por tanto, la mayoría de pacientes presentan probablemente uno o más síntomas gastrointestinales.
Muy frecuentes: flatulencia, diarrea y dolor abdominal.
Frecuentes: náuseas, estreñimiento y dispepsia.
Los síntomas, tienen relación tanto con la dosis como con el substrato alimenticio y puede que disminuyan con el tratamiento continuado. Los síntomas pueden reducirse siguiendo la dieta para diabéticos prescrita y evitando el consumo de sacarosa o productos alimenticios que contengan azúcar. Si los síntomas son mal
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tolerados, se recomienda reducir la dosificación.
Si la diarrea persiste, los pacientes serán estrechamente monitorizados. La dosis se reducirá y eventualmente, si es necesario, se interrumpirá el tratamiento.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de las transaminasas Poco frecuentes: función hepática anormal
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis. No se conocen antídotos específicos de miglitol. En caso de sobredosis, los pacientes presentarán probablemente síntomas gastrointestinales, por ejemplo, flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También pueden presentar distensión abdominal, heces más blandas, borborigmos (meteorismo) y sensación de plenitud.
Se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidas conservadoras estándar. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor alfa-glucosidasa Código ATC: A10B F02
Miglitol es un inhibidor reversible de las alfa-glucosidasas intestinales. Bajo la influencia de miglitol, la digestión de carbohidratos complejos en monosacáridos absorbibles en el intestino delgado se retrasa de forma dosis dependiente. Por tanto, la administración de miglitol reduce la hiperglucemia postprandial y suaviza las fluctuaciones del perfil diario de glucemia. La absorción de glucosa administrada por vía oral no es inhibida por miglitol.
A diferencia de las sulfonilureas, miglitol no estimula la secreción de insulina pancreática.
El tratamiento con miglitol también reduce la glucemia en ayunas y altera las cifras de hemoglobina glicosilada (HbA1, HbA1c). Los cambios pueden ser una reducción o una disminución del deterioro de las cifras de HbA1 o HbA1c, dependiendo del estado clínico del paciente y de la progresión de la enfermedad.
Estos parámetros se ven afectados de forma dosis dependiente por miglitol.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acción farmacodinámica de miglitol es local en el tracto gastrointestinal.
Tras la administración oral de dosis bajas de miglitol (12,5 a 25 mg), el compuesto es absorbido casi completamente. El aumento de la dosis oral de miglitol de 25 a 200 mg produce cambios no lineales en su absorción. Dentro del rango de dosis recomendado aproximadamente el 90% de una dosis de 50 mg es absorbido, y el 60% de una dosis de 100 mg. Las características de absorción de miglitol siguen la cinética de Michaelis-Menten con una ventana de absorción de 6-10 horas tras la administración. Su volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de 0,18 l/kg muestra que miglitol se distribuye principalmente en
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el espacio extracelular. Miglitol se une a las proteínas plasmáticas únicamente en cantidades muy pequeñas (<4%).
El fármaco no se metaboliza en el intestino ni tras la absorción, sino que se elimina de forma invariable casi exclusivamente por vía renal. El aclaramiento de miglitol puede reducirse en pacientes con insuficiencia renal. La excreción biliar de miglitol es insignificante (<1%). Por tanto, el aclaramiento corporal total es igual al aclaramiento renal (99 a 114 ml/min en jóvenes voluntarios sanos) y corresponde a la velocidad de filtración glomerular. La semivida terminal aparente, t1/2, se encuentra en el intervalo de 2-3 horas en la mayoría de jóvenes voluntarios sanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad crónica, la pérdida de peso constituyó la toxicidad limitante de dosis. No pudieron determinarse los órganos diana específicos de toxicidad.
Miglitol careció de potencial genotóxico en el conjunto de ensayos de genotoxicidad y no hubo signos de carcinogenicidad inducida por miglitol ni en ratones ni en ratas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina,
Estearato magnésico,
Almidón de maíz.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tiras blister contenidas en envase de cartón, compuestas por:
- Lámina de polipropileno (incolora) sellada con lámina de aluminio.
- Película de PVC/PVDC (incolora) sellada con lámina de aluminio.
- Lámina formada por un complejo de PA-ALU-PVC sellada con lámina de aluminio.
Formatos: 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 y 240 comprimidos.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla n° 2 08019 - Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Diastabol 50 mg, n° de registro 61.615.
Diastabol 100 mg, n° de registro 61.616.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de revalidación: 23 de julio de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061615/2010029015/Ficha_Tecnica.pdf