Dfv Doxivet 100/10 Mg/Ml
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DFV DOXIVET 100/10 mg/ml
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Doxiciclina (Hiclato) 100 mg
Hidroclorurode Bromhexina 10 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida o en leche.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Aves (pollos de engorde), bovino (terneros prerrumiantes) y porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Pollos de engorde: Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica y de las micoplasmosis producidas por Mycoplasma spp. sensibles a la doxiciclina.
Terneros prerrumiantes: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocidayMannheimia haemolytica sensibles a la doxiciclina.
Porcino:Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multociday/o Bordetella bronchisepticasensibles a la doxiciclina.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas, a la bromhexina o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con alteraciones hepáticas.
No usar en animales con rumen funcional.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No usar este medicamento en aves ponedoras.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la/s bacteria/s causante/s del proceso.
La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados de aves enfermas en las granjas.
Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coliaisladas en pollos. Por consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. colihasta no haber realizado pruebas de sensibilidad.
No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.
Evítese su administración en bebederos oxidados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida, así como durante la administración del agua de bebida a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:
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Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, ropa y gafas de seguridad homologadas al manipular el medicamento veterinario.
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Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar de forma inmediata con abundante agua.
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No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
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En la manipulación del producto diluido, evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, larva abundantemente con agua clara. Lavarse las manos después de la manipulación.
-
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratorios son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Como en el resto de las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En porcino no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia por lo que no se recomienda su uso en cerdas gestantes o en lactación.
En aves, ver apartado 4.4.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de la doxiciclina se puede disminuir con la presencia de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta.
No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparados de hierro.
4.9 Posología y vía de administración
Pollos de engorde y cerdos: administración por vía oral en el agua de bebida.
Terneros prerrumiantes: administración por vía oral en leche.
Pollos de engorde: 10 mg de Doxiciclina (hiclato) + 1 mg de Hidroclorurode Bromhexina/ kg p.v. / día (equivalente a 0,1 ml de DFV DOXIVET 100/10 mg/ml por kg p.v/día), durante 4-5 días consecutivos.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de las aves que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:
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... ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml/ kg de peso vivo/día |
X |
Peso vivo medio (kg) de las aves que recibirán el tratamiento |
= …ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml por litro de agua de bebida |
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Consumo diario medio de agua (l) por ave |
|||
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina en el agua de bebida tiene que estar ajustada debidamente.
Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado si se utiliza una parte del contenido de un envase. La dosis diaria debe añadirse al agua de bebida que vaya a consumirse en 24 horas. El agua medicada deberá preparase nueva cada 24 horas. Se recomienda preparar una presolución concentrada – con aproximadamente 100 ml de medicamento por litro de agua de bebida – y diluirla hasta alcanzar las concentraciones terapéuticas en caso necesario. La solución concentrada se puede utilizar también con un dosificador proporcional de agua medicada.
Porcino: 10 mg de Doxiciclina (Hiclato) + 1 mg de Hidroclorurode Bromhexina/ kg p.v. / día (equivalente a 1 ml de DFV DOXIVET 100/10 mg/ml/ 10 kg p.v. / día) durante 4 - 5 días.
Debido a la forma de administración y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración de medicamento será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.
Se recomienda la siguiente fórmula de incorporación del medicamento en el agua de bebida, en función del peso medio de los animales, el consumo real de aguay la dosis:
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... ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml/ kg de peso vivo/día |
X |
Peso vivo medio (kg) de los animales que recibirán el tratamiento |
= …ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml por litro de agua de bebida |
|
Consumo diario medio de agua (l) por animal |
|||
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
El agua medicada deberá prepararse nueva cada 24 horas.
Terneros prerrumiantes: 10 mg de Doxiciclina (Hiclato) + 1 mg de Hidroclorurode Bromhexina/ kg p.v. / día, durante 4 - 5 días (equivalente a 1 ml de DFV DOXIVET 100/10 mg/ml/ 10 kg p.v. / día). Partiendo de la dosis a administrar y del número y peso de los terneros a tratar, es posible calcular la cantidad diaria exacta de medicamento. Para asegurar una correcta dosificación es necesario determinar el peso vivo con la mayor precisión posible al objeto de evitar una infradosificación. Se recomienda utilizar instrumentos de medida correctamente calibrados en el caso de que deba emplearse una parte del envase.
La concentración de medicamento por litro de leche / lactorreemplazante se puede calcular mediante la siguiente fórmula:
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... ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml/ kg de peso vivo/día |
X |
Peso vivo medio (kg) de los animales que recibirán el tratamiento |
= …ml DFV DOXIVET 100/10 mg/ml por litro de leche (lactorremplazante) |
|
Consumo diario medio (l) de leche (lactorreemplazante) por animal |
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Una vez reconstituida con leche (artificial), la solución debería consumirse en un plazo de 6 horas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha descrito.
4.11 Tiempos de espera
Terneros (prerrumiantes): Carne: 16 días.
Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se destine para consumo humano.
Porcino: Carne: 5 días.
Pollos engorde: Carne: 4 días.
Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Tetraciclinas en combinación.
Código ATCVet: QJ01AA20
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARMt (ARN de transferencia) al complejo formado por ARNm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
Es activa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Su espectro antibacteriano incluye: Mycoplasma spp., Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multociday Mannheimia haemolytica.
Las concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad y resistencia de las tetraciuclinas frente a microorganismos que no sean estreptococos son los siguientes (fuente: CLSI, 2008):
-
Susceptible: ≤ 4 µg/ml
-
Intermedio: 8 µg/ml
-
Resistente: ≥ 16 µg/ml
Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el extremo de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo tetraciclina-magnesio a causa de mutaciones en el cromosoma.
La bromhexina es una bencilamina con propiedades expectorantes. Se utiliza sola o combinada con sustancias antimicrobianas para el tratamiento de las enfermedades respiratorias cuando se ve afectada tanto la producción como la viscosidad de la mucosidad traqueobronquial.
La bromhexina incrementa el volumen de la secreción bronquial, modifica los mucopolisacáridos producidos las células secretoras, reduce la viscosidad del moco e incrementa la actividad de los cilios traqueobronquiales.
5.2 Datos farmacocinéticos
Doxiciclina
La absorción, tras la administración oral o intramuscular es elevada. Cuando es administrada por vía oral, el porcentaje de absorción alcanza valores superiores al 70% de la dosis administrada en la mayoría de las especies.
La alimentación puede modificar la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, la biodisponibilidad es en torno a un 10 y un 15% mayor que cuando el animal recibe alimentos.
La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino, en este último debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón se alcanzan concentraciones siempre más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a las proteínas plasmáticas es de un 90-92%. Un 40% del fármaco es metabolizado y excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
POLLOS: Tras la administración oral, se absorbe rápidamente alcanzando las concentraciones máximas (Cmax) entorno a la 1,5 h. La biodisponibilidad fue del 75%. La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal reduce la absorción, alcanzando una biodisponibilidad entorno a un 60%, alargándose de forma significativa el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (tmax) 3,3 h.
PORCINO: Tras una dosis oral de 12 mg/kg/día la concentración en estado de equilibrio (Css) fue de 0,9-1,5 μg/ml y la semivida de eliminación (t1/2) de 6 h. Se observaron concentraciones en el pulmón y en la mucosa nasal de 1,7 y 2,9 μg/g respectivamente.
BOVINO: La administración oral a animales jóvenes, en el lactoreeemplazante, da como resultado una biodisponibilidad del 70%. Con una semivida de eliminación (t1/2) de 12 h. Las concentraciones en estado de equilibrio (Css) estuvieron alrededor de 2 µg/ml.
En estos animales se ha observado una ausencia de metabolismo hepático, ya que la doxiciclina solo se pudo detectar en plasma y orina.
Bromhexina
Tras su administración oral, la bromhexina se absorbe de forma rápida. Se metaboliza rápidamente, originando un metabolito activo, el ambroxol. La excreción tiene lugar a través de la orina, con un porcentaje variable excretado mediante las heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol anhidro
Propilenglicol
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Periodo de validez después de su disolucióno reconstitución según las instrucciones: 24 horas tras su dilución en el agua y 6 horas en lactorremplazante.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de polietileno de alta densidad con tapón precinto de polietieno de alta densidad color rojo con un disco de inducción.
Formatos:
Frasco de 1 litro.
Frasco de 5 litros.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB – VIC (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 10.392 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización: 2.623 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 20/11/1987
Fecha renovación: 13 de septiembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
13 de septiembre de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
10.392 Nal/332RQ/2.623 ESP 13/09/12 6/6