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Deyanil Retard


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


DEYANIL RETARD


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancia activa:

Dexametasona 21-isonicotinato 1,0 mg


Excipientes:

Alcohol bencílico 10,0 mg

Otros excipientes, c.s.p. 1,0 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión inyectable


4. DATOS CLÍNICOS


4.1.- Especies de destino


Bovino (terneros hasta 300 kg p.v. y vacas lecheras), equino y perros.


4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Deyanil Retard está indicado en inflamaciones originadas por infecciones, alergias, traumatismos u otras etiologías. También está indicado en caso de shock y colapso circulatorio.


4.3.- Contraindicaciones


No administrar en animales con:



No administrar a animales sometidos a tratamiento inmunológico.


Queda a decisión del veterinario instaurar una terapia de emergencia en los casos citados contraindicados para su uso.


4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna.


4.5.- Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Agitar el medicamento antes de usar.


No administrar con una terapia concomitante con otros corticoesteroides.


En caso de enfermedades infecciosas o parasitarias, administrar conjuntamente antibióticos o antiparasitarios específicos.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


No se han descrito.


4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En muy raras ocasiones puede producirse:

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a /os siguientes grupos:


4.7.- Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No administrar en hembras gestantes durante el último tercio de la gestación, ya que puede originar un parto prematuro.

En vacas gestantes puede originarse distocia, muerte fetal, retención de placenta y metritis.


La producción láctea de vacas en periodo de lactación puede disminuir temporalmente con la administración de dexametasona


4.8.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No administrar conjuntamente con:



4.9.- Posología y vía de administración


Administrar exclusivamente por vía intramuscular.



4.10.- Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


El uso prolongado de las dosis recomendadas durante semanas o meses, y la interrupción brusca del tratamiento con dexametasona da lugar a atrofia de glándulas adrenales (hipoadrenocorticalismo secundario de origen medicamentoso). El tratamiento consiste en interrumpir progresivamente y administrar ACTH de manera intermitente.


Asimismo, la sobredosificación puede dar lugar también a un síndrome de Cushing (hiperadrenocorticalismo). En este caso se suspenderá el tratamiento progresivamente, y se administrará ACTH en dosis intermitentes.


El uso prolongado de la especialidad aumenta la incidencia de osteoporosis y el riesgo de fracturas óseas, principalmente en animales viejos, debido a la alta excreción de calcio en las heces.


Su uso prolongado, así como el empleo de altas dosis, produce ganancia de peso, retención de sodio, retención de fluidos, pérdida de potasio, aumento de la degradación proteica y su conversión en carbohidratos (hiperglucemia) con el consiguiente balance negativo de nitrógeno.


La excesiva pérdida de potasio y la retención de fluidos se tratarán con administración de potasio y diuréticos. La hiperglucemia se tratará con hipoglucemiantes orales.


Puede causar adelgazamiento de la piel y alopecia.


4.11.- Tiempos de espera


Carne: Bovino (terneros hasta 300 kg p.v. y vacas lecheras): carne: 75 días.

Carne: Equino: 113 días

Leche Bovino (vacas lecheras): leche: 3 días.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo terapéutico: Corticosteroides de uso sistémico. Dexametasona.

Código ATCvet: QH02AB02


5.1.- Propiedades farmacodinámicas


Glucocorticoide sintético, derivado del cortisol con una actividad antiinflamatoria 25 veces mayor y sin apenas actividad mineralocorticoide.


Al igual que los demás glucocorticoides tiene multitud de efectos en el organismo, que se pueden resumir en:


Efectos sobre el metabolismo: Su acción gluconeogénica provoca un aumento de la glucosa en sangre y del glucógeno en hígado. El nivel de glucógeno hepático aumenta a expensas de la movilización de las grasas y del catabolismo de las proteínas. Debido a éste, aumenta el nivel de aminoácidos en sangre.


Efectos antiinflamatorios: Disminuye el grado de inflamación local debido a la inhibición de la fosfolipasa A2, que libera ácido araquidónico (precursor de prostaglandinas) a partir de las membranas lipídicas, estabilizándose así la membrana de los lisosomas (órganulos intracelulares que contienen proteasa y enzimas hidrolíticas) y por lo tanto su desintegración, que es responsable del daño celular en los procesos inflamatorios. Disminuye asimismo la reacción vascular y celular del foco inflamatorio.


El efecto antialérgico se debe a la inhibición de la liberación de mediadores químicos que intervienen en el proceso inflamatorio (ej: histamina).


Posee también un efecto inmunodepresor al producir una reducción del tejido linfoide y por lo tanto, la producción de anticuerpos.


Efecto sobre la secreción de ACTH: Inhibe su secreción, por represión de la CRH (hormona liberadora de corticotropina) del hipotálamo.


5.2.- Datos farmacocinéticos


Los ésteres de acción lenta (isonicotinato, fenilpropionato, .) son prácticamente insolubles en agua, se liberan lentamente a partir del punto de inoculación y su efecto terapéutico en el organismo tiene una duración prolongada durante un mínimo de 4 días, permaneciendo niveles detectables durante 10-20 días.


La introducción de una cadena larga en la molécula de dexametasona hace que su semivida se alargue considerablemente, siendo diferente según la especie animal: para el perro 119-136 minutos; para équidos 53 minutos; para bóvidos 291-335 minutos.


Después de su absorción tras la administración parenteral, la dexametasona difunde por todo el organismo, uniéndose en su mayor parte a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas sirve de depósito desde el cual los corticoides se liberan para pasar a su forma libre y difundir así a todos los tejidos, donde son metabolizados, formándose los tetrahidroderivados por reducciones sucesivas, los cuales dan lugar a:


17-hidroxicorticoides (sin actividad biológica)


17-cetoesteroides (con propiedades androgénicas)


Además, se conjugan con ácido glucurónico, y en menor proporción, con sulfatos en hígado y riñón, dando los glucurónicos y ésteres sulfúricos hidrosolubles, que se excretan rápidamente por la orina (75%). La eliminación por bilis es de un 25%.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1.- Lista de excipientes


Povidona K-30

Alcohol bencílico

Edetato disódico

Agua para preparaciones inyectables


6.2.- Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3.- Periodo de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.


Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días


6.4.- Precauciones especiales de conservación


Conservar en lugar fresco, seco y proteger de la luz.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC


6.5.- Naturaleza y composición del envase primario


Vial de vidrio topacio de 10 y 50 ml, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.


6.6.- Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


FATRO IBÉRICA S.L.

C/ Constitución 1

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

ESPAÑA


8. NÚmero de la autorizaciÓn de comercializaciÓn


1092 ESP


9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización


7 de mayo de 1996


10. Fecha de LA revisión del TEXTO


Julio de 2016


Prohibición de venta, dispensación y/o uso


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.



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