ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Dextranorm Salino Uso Veterinario.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml contienen:

Dextrano 70 6,0 g

Cloruro sódico 0,9 g

Agua para inyectables c.s.p. 100 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso

La especialidad DEXTRANORM SALINO USO VETERINARIOestá indicada en:

• Shock hipovolémico originado por traumas.

• Cuando se necesita una mejora y aumento de la circulación capilar.

• Profilaxis del tromboembolismo.

• Sustitución del volumen coloidal en determinadas intervenciones.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en animales con historial de hipersensibilidad conocida a los dextranos.

No administrar en animales con: - insuficiencia renal

- deshidratación grave

- coagulopatías

- hemorragias

- trombocitopenias

- shock cardiogénico

4.4 Advertencias particulares según la especie animal

Debe tenerse en cuenta que tanto en el perro como el gato, la administración de este producto interfiere con la analítica sanguínea.

4.5 Precauciones particulares de empleo, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las normales en el uso de inyectables por infusión.

Se recomienda monitorizar el balance de fluidos y electrolitos, así como la presión venosa central, durante el periodo de perfusión.

Este tipo de solución no es adecuada para la sustitución primaria de fluidos intravasculares, debido al riesgo de oliguria temporal. En pacientes deshidratados, el déficit de fluido extravascular debe compensarse primero con soluciones cristaloides (Lactato de Ringer o soluciones Glucosadas).

Cuando se produce una contusión pulmonar los coloides como el dextrano se deben incorporar a la fluidoterapia para de esta forma minimizar la acumulación de fluido en el pulmón dañado.

Deben respetarse las dosis recomendadas. Se recomienda la disminución de dosis en el caso de administración múltiple del producto, debido al riesgo potencial de acumulación hepática del dextrano. En todo caso, se evaluará la respuesta del animal a la dosis recibida.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones anafilácticas, con una prevalencia menor a un 0,1%.

La administración de dextrano de elevado peso molecular produce cambios en los mecanismos de coagulación, aumentándose el tiempo de sangría en hemorragias.

Si bien la administración de dextrano 70 puede deteriorar la función renal (sobre todo si hay insuficiencia previa) este tipo de efecto se asocia más al uso del dextrano 40.

La administración demasiado rápida puede ocasionar diatesis hemorrágica. Si además se realiza de manera prolongada puede producir una excesiva expansión del volumen sanguíneo y dar como resultado una insuficiencia cardíaca congestiva.

Puede aparecer agregación intravascular de hematíes (Sludge).

4.7 Utilización durante la gestación, la lactancia o puesta

Ante la ausencia de datos en las especies de destino, el uso durante estos periodos deberá basarse en la valoración beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración conjunta con aminoglucósidos debido al efecto de ambos sobre el riñón.

4.9 Posología y vía de administración

Perfusión vía intravenosa.

La dosis debe ajustarse a las necesidades que imponga el estado del paciente, siempre bajo control veterinario.

Perros: 10 ml/kg hasta una dosis máxima de 20 ml/kg

Gatos: 5-10 ml/kg hasta una dosis máxima de 20 ml/kg

En gatos es importante administrar los coloides de forma lenta, para evitar reacciones adversas (hipotensión y bradicardia). En general, se recomienda la administración de 5-10 ml/kg a lo largo de 5 -10 minutos.

La velocidad de infusión es de 2 ml/kg/hora.

El principal problema con los dextranos es la tendencia que tienen a dificultar la coagulación. En el caso de que el paciente presente hemorragia se debe interrumpir de forma inmediata la perfusión.

4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario

Debe evitarse la administración de dosis que excedan de las recomendadas, ya que hay una relación dosis-dependiente entre la cantidad de fármaco administrado y la aparición de sangrados de heridas, hematurias y edema pulmonar.

Debe suspenderse inmediatamente la perfusión cuando se observen signos de retención líquida o síntomas congestivos o hemorragias activas.

4.11 Tiempo de espera para los diferentes alimentos, incluidos aquellos para los que el tiempo de espera es nulo

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Dextranorm Salino Uso Veterinario pertenece al grupo terapéutico QB05A: Sustitutos del plasma y soluciones de perfusión; Plasma y sustancias relacionadas (según código ATC vet).

La inyección intravenosa de las soluciones de dextrano provoca aumento del volumen sanguíneo en casos de hipovolemia (hemorragia y shock); como consecuencia se produce un aumento del gasto cardíaco, del retorno venoso y de la presión arterial. El aumento de la volemia es mayor que la cantidad inyectada ya que existe atracción del líquido del espacio intersticial a la sangre.

Las soluciones con dextrano 70, si bien disminuyen el hematocrito como consecuencia de la entrada de agua pueden aumentar la viscosidad sanguínea al estimular la agregación eritocítica. Tienen cierta actividad antitrombótica por interferir en la adhesividad plaquetaria, por lo que se han utilizado en el tratamiento de trombosis (antitrombótico). Las moléculas de dextrano son metabolizadas por los tejidos a dióxido de carbono y agua. La persistencia de los dextranos en la circulación sistémica y la correspondiente eliminación renal depende de su peso molecular.

El dextrano 70 presenta un peso molecular de 70.000. La especialidad contiene 60 g/l de coloide y 154 mEq/l de sodio y cloruros, presenta una osmolalidad de 310 mOsm/kg y es hiperoncótica comparado con el plasma.

El dextrano 70 debido a su elevado peso molecular, tiene tendencia a permanecer en la circulación, sin atravesar o atravesando muy poco los capilares. Se excreta por riñón a una velocidad más lenta que el dextrano 40, por lo que no tiene un efecto diurético significativo.

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyectables

6.2 Principales incompatibilidades

No administrar conjuntamente con: ácido aminocapróico, ácido ascórbico,. clorpromacina, clortetraciclina, barbituratos solubles, fitomenadiona, prometacina, y estreptoquinasa.

6.3 Plazo de caducidad, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario

Tres años

Periodo de validez después de abrir el envase: debe usarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz solar directa.

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

La especialidad se presenta en envases de polietileno de 500 ml de capacidad.

Presentaciones comerciales: Cajas de 10 envases de polietileno de 500 ml.

6.6 Precauciones especiales para deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun VetCare SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí. (Barcelona). España

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1433 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Sólo por el veterinario.

- Fecha de la presente revisión del RCP: 31 de enero de 2008.

-.Fecha de la primera autorización: 25 de febrero de 2002