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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Resumen del EPAR para el público general

Dexdor

dexmedetomidina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dexdor. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Dexdor?

Dexdor es un medicamento que contiene el principio activo dexmedetomidina. Se presenta en un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).

¿Para qué se utiliza Dexdor?

Dexdor se utiliza para sedar (tranquilizar o causar somnolencia) a pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales. Dexdor se utiliza para producir un nivel relativamente ligero de sedación en el que el paciente pueda responder a la estimulación verbal (correspondiente a una puntuación de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Dexdor?

Dexdor es para uso exclusivo en hospitales y debe ser administrado por un profesional sanitario experto en el tratamiento de pacientes que precisan cuidados intensivos.

Dexdor se administra mediante perfusión en una vena, empleando un dispositivo de perfusión controlada. Las dosis se ajustan hasta alcanzar el grado necesario de sedación. Si no se logra una sedación suficiente con la dosis máxima, deberá cambiarse al paciente a otro fármaco sedante.

Si desea más información sobre el uso de Dexdor, así como las dosis y el ajuste de la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

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¿Cómo actúa Dexdor?

El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo de los receptores alfa-2. Actúa uniéndose a los receptores del cerebro llamados receptores alfa-2 y provoca una reducción de la actividad del sistema nervioso simpático, que interviene en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a que los pacientes estén tranquilos o soñolientos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dexdor?

Los efectos de Dexdor se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.

Dexdor se comparó con otros tratamientos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales de 1 000 pacientes en unidades de cuidados intensivos que precisaban sedación. Las variables de eficacia principales se basaron en la eficacia de los medicamentos para mantener el grado necesario de sedación y en el tiempo que tenían que pasar los pacientes con un respirador mecánico.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Dexdor durante los estudios?

Dexdor fue superior a los medicamentos de comparación para mantener la sedación. En un estudio principal, el 65 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 65 % de los que recibieron propofol. En el segundo estudio, el 61 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 57 % de los que recibieron midazolam. Los estudios demostraron además un efecto beneficioso de Dexdor para reducir la duración de la ventilación mecánica.

¿Cuál es el riesgo asociado a Dexdor?

Los efectos adversos más frecuentes de Dexdor son hipotensión (presión arterial baja), hipertensión (presión arterial alta) y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), y afectan aproximadamente al 25 %,

15 % y 13 % de los pacientes. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dexdor, ver el prospecto.

Dexdor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), pacientes con hipotensión no controlada y pacientes con trastornos que afecten al riego sanguíneo del cerebro, como el ictus.

¿Por qué se ha aprobado Dexdor?

El CHMP señaló que los estudios mostraron que Dexdor era superior a otros sedantes y que servirá como otro medicamento alternativo para lograr niveles ligeros de sedación en los pacientes adecuados. Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como sedante en varios países, sus riesgos son bien conocidos y se consideran controlables. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Dexdor:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dexdor el 16 de septiembre de 2011.

Dexdor

El EPAR completo de Dexdor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Dexdor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.

Dexdor

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