FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DEXASHOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos, caballos, porcinos, perros y gatos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Dexametasona 2 mg

como dexametasona fosfato sódico 2.63 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 15.6 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, caballos, porcino, perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Caballos
Tratamiento de la inflamación yreacciones alérgicas.
Tratamiento de artritis, bursitis otenosinovitis.

Bovinos
Tratamiento de la inflamación yreacciones alérgicas.
Inducción al parto.
Tratamiento de cetosis primaria(acetonemia).

Porcinos
Tratamiento de la inflamación yreacciones alérgicas.

Perros y gatos
Tratamiento de la inflamación yreacciones alérgicas.

4.3 Contraindicaciones

Excepto en situaciones de emergencia el producto no debe ser utilizado en animales que padecen diabetes, nefritis crónica, enfermedad renal, fallo congestivo cardíaco y osteoporosis.

Para enfermedades infecciosas es necesaria la aplicación de corticosteroides con antibióticos efectivos o tratamiento quimioterapéutico. No usar en animales afectados por ulceras gastrointestinales o úlceras corneas o demodecosis.

No usar en animales afectados con Síndrome Cushing.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Si el producto se utiliza para la inducción del parto en bovinos, la reducción de la viabilidad de los terneros y una alta incidencia de placenta retenida puede producirse y consecuentemente una posible metritis y / o sub-fertilidad posterior. El uso del producto en vacas en lactancia puede causar una reducción en la producción de leche.

Se debe tener cuidado cuando el producto se usa para el tratamiento de la laminitis en caballos, en donde existe la posibilidad de que tal tratamiento podría empeorar la condición. El uso del producto en los caballos para otras condiciones podría inducir laminitis y debe hacerse una observación cuidadosa durante el periodo de tratamiento.

Durante el tratamiento con dosis eficaces suprimen el eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Después de suspender el tratamiento, los síntomas de insuficiencia suprarrenal que se extiende a la atrofia de la corteza suprarrenal pueden surgir y esto puede hacer que el animal no puede hacer frente adecuadamente a las situaciones de estrés. Por lo tanto, se debe considerar poner medios para reducir al mínimo los problemas de insuficiencia suprarrenal tras la retirada del tratamiento, por ejemplo, dosificación para coincidir con el momento del pico de cortisol endógeno (es decir, por la mañana con respecto a los perros y la noche con respecto a los gatos) y una reducción gradual de la dosis (para más información ver los textos estándar).

Su uso en individuos jóvenes o mayores puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos secundarios. Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis y la monitorización clínica durante el tratamiento. Durante el curso del tratamiento la situación debe ser revisada con frecuencia por supervisión veterinaria.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de infección bacteriana, se requiere generalmente el uso de fármacos antibacterianos cuando se usan esteroides.
En caso de infecciones virales, los esteroides pueden empeorar o acelerar el progreso de la enfermedad.
Con la excepción de la cetosis y la inducción al parto, los corticosteroides no mejoran la condición, para lo cual se utilizan. Por ello se recomienda un diagnóstico preciso de la causa subyacente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico
Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En el caso de contacto accidental con los ojos o con la piel, lavar / irrigar el área con agua corriente limpia. Busque atención médica si la irritación persiste. Lávese las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los corticosteroides anti-inflamatorios, como la dexametasona, son conocidos por producir una amplia gama de efectos secundarios. Aunque altas dosis individuales son generalmente bien toleradas, el uso a largo plazo pueden inducir efectos secundarios graves y cuando se administran ésteres poseen una acción de larga duración. Dosis medias en uso a largo plazo debe, en general, se mantiene en el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas.
Los esteroides por sí mismos, durante el tratamiento, puede causar síntomas cushingoides que implican una alteración significativa de grasa, hidratos de carbono, proteínas y metabolismo mineral, por ejemplo, redistribución de la grasa corporal, debilidad muscular, desgaste y la osteoporosis pueden producirse.

La administración sistemática de corticosteroides podría causar poliuria, polidipsia y polifagia, en particular durante las primeras etapas de la terapia. Algunos corticosteroides pueden causar retención de sodio y agua y la hipopotasemia en el uso a largo plazo. Los corticosteroides sistémicos han causado la deposición de calcio en la piel (calcinosis cutánea).

Los corticosteroides pueden retrasar la curación de heridas y las acciones inmunosupresoras pueden debilitar la resistencia o exacerbar infecciones existentes.
Ulceración gastrointestinal ha sido reportada en animales tratados con corticosteroides y g.i.t. ulceración puede ser exacerbada por los esteroides en pacientes tratados con fármacos no esteroides anti-inflamatorios y en los animales con traumatismo de la médula espinal.
Los esteroides pueden causar el agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con el aumento de las enzimas hepáticas en suero.
Las reacciones de hipersensibilidad son posibles, aunque raras.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aparte de la utilización de DEXASHOT para inducir el parto en bovinos, no se recomiendan los corticosteroides para su uso en animales gestantes. Es sabido que la administración en el embarazo temprano causa anomalías fetales en animales de laboratorio.

La administración al final del embarazo puede causar parto prematuro o aborto. Si el producto se utiliza para la inducción del parto en bovinos, produce una alta incidencia de placenta retenida y posible metritis y / o sub-fertilidad posterior.
El uso del producto en vacas en lactancia puede causar una reducción en la producción de leche.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que los corticosteroides pueden reducir la respuesta inmune a la vacunación, el producto no se debe utilizar en combinación con vacunas.
La dexametasona no debe administrarse en combinación con otras sustancias anti-inflamatorias.
La administración de DEXASHOT puede causar hipopotasemia aumentando así el riesgo de toxicidad de los glucósidos cardiacos.
El riesgo de hipopotasemia puede aumentar cuando la dexametasona se administra junto con diuréticos que influyen sobre la excreción de potasio.
La administración conjunta con inhibidores de la colinesterasa puede conducir a debilidad muscular en pacientes que padecen miastenia gravis.
Los glucocorticoides antagonizan la insulina.
La co-administración de fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede suprimir el efecto de la dexametasona.

4.9 Posología y vía de administración

La capsula se puede perforar con seguridad hasta 100 veces. En el tratamiento de grupos de animales en una sesión, se recomienda utilizar una aguja de extracción que se ha colocado en el tapón del vial para evitar el exceso de perforaciones del tapón.
Se pueden administrar por inyección intravenosa o intramuscular en los caballos, y por inyección intramuscular en ganado vacuno, cerdos, perros y gatos. El producto también se puede administrar por inyección intra-articular en caballos. Se debe utilizar una técnica aséptica normal. Para medir pequeños volúmenes de menos de 1 ml, debe utilizarse una jeringa graduada adecuadamente para asegurar una administración exacta de la dosis correcta.

Para el tratamiento de condiciones inflamatorias o alérgicas se recomienda las siguientes dosis medias. Sin embargo, la dosis real utilizada debe ser determinada por la gravedad de los signos y la longitud de tiempo durante el cual han estado presentes.

Caballos, bovinos, porcino: 1,5 ml de producto/50 kg de peso corporal (0,06 mg de dexametasona/kg de peso corporal)
Perros, gatos: 0,5 ml de producto/10 kg de peso corporal (0,1 mg de dexametasona/kg de peso corporal)

Para el tratamiento de la cetosis primariaen bovinos una dosis de 0,02 a 0,04 mg de dexametasona / kg de peso corporal (5-10 ml de producto pro toto) se administra por inyección intramuscular se propugna depende del tamaño de la vaca y la duración de los signos. Se debe tener cuidado de no sufrir una sobredosis en razas Channel Island. Se requieren dosis más grandes si las señales han estado presentes durante algún tiempo o si están siendo tratados animales con recaída.

Para la inducción del parto- para evitar el edema mamario y un feto de gran tamaño en el ganado bovino.
Una sola inyección intramuscular de 10 ml de producto después del día 260 de gestación.
El parto se produce normalmente dentro de 48-72 horas.

Para el tratamiento de la artritis, bursitis o tenosinovitis por inyección intra-articular en el caballo.
Dosis 1 - 5 ml de producto pro toto

Estas cantidades no son específicas y se citan sólo como una guía. Las inyecciones en los espacios articulares y bursas debe ir precedida por la eliminación de un volumen equivalente de líquido sinovial. La asepsia estricta es esencial.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden causar apatía en caballos y letargo. A dosis altas puede

causar trombosis debido a una mayor tendencia a la coagulación de la sangre. Véase el punto 4.6.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:

Carne: 8 días

Leche: 72 horas

Porcinos:

Carne: 2 días.

Caballos:

Carne: 8 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides para uso sistémico. Dexametasona.

Código ATCvet: QH02AB02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Esta preparación contiene el éster de fosfato de sodio de dexametasona, un derivado de fluoro-metilo de prednisolona, con efecto anti-inflamatorio, anti-alérgica y inmunosupresora. La dexametasona estimula la gluconeogénesis, que conduce a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. La potencia relativa expresada por efecto antiinflamatorio de la dexametasona es aproximadamente 25 veces mayor que la hidrocortisona, mientras que su efecto mineralocorticoide es mínimo.

5.2 Datos farmacocinéticos

DEXASHOT es una preparación de dexametasona de acción corta con un inicio rápido de la actividad. Contiene el éster de fosfato disódico de dexametasona. Después de la administración extravascular (intramuscular, intra-articular), el éster se reabsorbe rápidamente en el sitio de inyección seguido de la hidrólisis inmediata en el compuesto padre, dexametasona, dando una respuesta rápida que se mantiene durante aproximadamente 48 horas. El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de dexametasona en bovinos, caballo, cerdo y perro es de 20 minutos después de la administración intramuscular. La biodisponibilidad tras la administración i.m. (en comparación con la administración intravenosa) es alta en todas las especies. La vida media después de la administración intravenosa e intramuscular son similares, 5-20 horas dependiendo de la especie.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidrato (ajuste de pH)

Hidróxido de sodio (ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 33 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos:

Vial de co-ex plástico (polipropileno) ámbar de 100 ml cerrado con tapón de bromobutilo y capsula de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland

Tel.+48 81 445 23 00

Fax. +48 81 44 52 320

E-mail vet-agro@vet-agro.pl

<{Correo electrónico}>

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3455 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 2016

Fecha de la última renovación:{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario para la administración por vía intravenosa o intraarticular.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario