Dettolmed 2 Mg/Ml Solucion Para Pulverizacion Cutanea
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dettolmed 2 mg/ml Solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para pulverización cutánea contiene:
Benzalconio cloruro...............2 mg
Excipientes:
Propilenglicol......................21,54 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea
La solución es un líquido claro e incoloro con un suave olor a pino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Limpieza antiséptica de pequeñas heridas
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo
Adultos y niños mayores de 1 año: Para uso ocasional, localizado y a corto plazo. Aplicar sobre heridas menores recientes para eliminar las bacterias comunmente asociadas a infecciones de estas heridas. El producto se debe pulverizar en la herida hasta cubrirla totalmente y se puede volver a aplicar si la herida se vuelve a abrir.
Adultos y niños mayores de 6 años: Pulverizar una dosis completa (1 ó 2 pulverizaciones) una vez sobre cada herida y dejar actuar durante 5 minutos. Si es necesario usar un pañuelo de papel o algodón para eliminar el exceso de líquido.
Niños entre 1 y 6 años: Pulverizar una vez (1 pulverización) sobre cada herida (sólo debe aplicarse a un máximo de 4 heridas a la vez) y dejar actuar durante 5 minutos. Si es necesario usar un pañuelo de papel o algodón para eliminar el exceso de líquido.
Este medicamento debe utilizarse una única vez en 24 horas y durante 3-5 días como máximo. No se debe usar de forma continua.
Si los síntomas empeoran o persisten, se deberá evaluar la situación clínica.
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Tabla. Area de superficie cubierta por |
una pulverización completa del producto | |||
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Distancia (cm) |
Peso (mg) |
Area de superficie (cm2) |
Producto dispensado por area de superficie (mg/cm2) |
Cantidad de cloruro de benzalconio dispensado por área de superficie (mg) |
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4 |
173 |
13,2 |
13,1 |
0,026 |
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6 |
173 |
15,1 |
11,5 |
0,023 |
|
8 |
173 |
17,7 |
9,8 |
0,020 |
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10 |
173 |
19,1 |
9,1 |
0,018 |
|
12 |
173 |
22,4 |
7,7 |
0,015 |
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Tabla. Cálculo de volumen y peso por pulverización o por ml | |||
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ml por pulverización |
mg de producto por pulverización |
mg de cloruro de benzalconio por pulverización |
mg de cloruro de benzalconio por ml de producto |
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0,1722 |
172,96 |
0,3415 |
1,9837 |
El producto no está destinado para mejorar la curación de la herida por lo que no se debe usar con ese propósito.
4.3 Contraindicaciones
No usar en niños menores de 1 año.
No usar este medicamento en caso de hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo.
No usar alrededor de los ojos, zonas genitales u oídos, en la boca o en zonas extensas del cuerpo que excedan el 5% del área total del cuerpo (se ha estimado que el 5% refleja heridas menores en codos y rodillas).
No inhalar.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua fría.
El cloruro de benzalconio puede perder su eficacia si se usa con jabón o algún otro tensioactivo. Advertencias especiales sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones, por lo que no es recomendable usar este medicamento conjuntamente con otros productos tópicos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de exposición al cloruro de benzalconio durante el embarazo. Los estudios en animales no indican ningún efecto nocivo directo o indirecto sobre el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo post-natal. El riesgo potencial en humanos es desconocido.
No son de esperar efectos nocivos por su uso durante el embarazo y lactancia ya que la absorción sistémica es mínima. No se recomienda su aplicación en el pecho durante la lactancia para evitar el riesgo de ingestión por el bebé.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dettolmed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
La experiencia de post-comercialización con la aplicación tópica del cloruro de benzalconio, indica que no existen efectos adversos específicos; las reacciones adversas se limitan a las típicas de antisépticos tópicos, aunque se puede producir algún efecto adicional. En general, la tasa de reacciones adversas para antisépticos tópicos es muy poco frecuente (<1/10.000).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy poco frecuentes (<1/10.000): distrofia cutánea, acrodermatitis, exacerbación del eczema, dermatitis de contacto, alopecia, irritación.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy poco frecuentes (<1/10.000): signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo dermatitis papular, prurito o irritación.
Reacciones del lugar de aplicación incluyendo fisura en el lugar de aplicación, irritación de la piel, sensación de quemazón, eritema, decoloración o exfoliación de la piel.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
Debido a la baja absorción sistémica del cloruro de benzalconio, la toxicidad aguda es muy baja después de una aplicación tópica u oral. Es poco probable que se produzca algún efecto tóxico en humanos causado por Dettolmed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea ya sea por aplicación tópica o bien por una ingestión accidental.
Si fuera necesario, usar un pañuelo de papel o algodón para eliminar el exceso de líquido. 1
El cloruro de benzalconio es un compuesto de amonio cuaternario que ha sido usado durante muchos años como tensioactivo y antiséptico/desinfectante. Es conocida su acción bactericida a bajas concentraciones (entre 0,1 y 0,2%) frente a un amplio rango de bacterias gram-positivas y gram-negativas.
El cloruro de benzalconio actúa (reducción de la viabilidad igual o superior a 101) frente a Staphylococcus aureus y streptococos beta hemolíticos (ej: Streptococcus pyogenes) en 1 minuto y Pseudomonas aeruginosa en 5 minutos.
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Tabla. Efecto bactericida in vitro de Dettolmed 2 mg/ml so |
ución para pulverización cutánea | |||
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Cepa |
Tiempo de contacto |
Medio |
Resultado |
Criterio |
|
Corinebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus(MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
5 min |
Actividad total en condiciones limpias (0,3) y sucias (3,0 g/l albúmina bovina) |
Reducción de la viabilidad igual o superior a 101 |
EN 1276 |
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Staphylococcus aureus Corinebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus(MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
1 min |
Actividad total en condiciones limpias (0,3) y sucias (3,0 g/l albúmina bovina) |
Reducción de la viabilidad igual o superior a 101 |
EN 1276 |
Nota: El test EN 1276 se realizó para evaluar la actividad bactericida de los desinfectantes químicos utilizados en las áreas de alimentación, industria, doméstica y en zonas colectivas; por lo que puede usarse para evaluar la eficacia. Se requiere una reducción de la viabilidad igual o superior a 105 en 5 minutos para pasar el test EN 1276
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los compuestos de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio se absorben muy poco a través de la piel.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La baja concentración de cloruro de benzalconio en el producto junto con su baja absorción a través de la piel sana o dañada hace que los efectos tóxicos sistémicos sean insignificantes.
Los datos clínicos únicamente muestran un cierto riesgo en cuanto al efecto irritante en las mucosas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Propilenglicol
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Esencia de pino suave Edetato de disodio dihidrato Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Envase de 100 ml: 3 años Envase de 10 ml: 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El tamaño del envase es de 100 ml o de 10 ml.
El envase de 100 ml es de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba pulverizadora para su administración, protegido con un tapón de co-polímero de polipropileno.
El envase de 10 ml es de polipropileno, con bomba pulverizadora para su administración, protegido con un tapón de polipropileno. Está envasado en un blister de tereftalato de polietileno (PET) y un sobre de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Dettolmed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers, Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.
73.118
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2009
6
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, compuestos de amonio cuaternario. Código ATC: D08 AJ01