RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DERVAXIMYXO liofilizado y disolvente para suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (0,1 ml) de vacuna reconstituida contiene:

Sustancia activa:

Virus de la mixomatosis vivo atenuado, cepa SG33……………. ≥ 2,7 log₁₀DICC₅₀

*DICC₅₀: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensióninyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Conejo (conejo de engorde y conejos reproductores).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de las crías de conejo de engorde y de los conejos reproductores para prevenir la infección causada por el virus de la mixomatosis.

La inmunidad se inicia 7 días después de la primera dosis.

La inmunidad persiste hasta el final del periodo de engorde en conejos de engorde y hasta 4 meses después de completado el calendario de vacunación, en conejos reproductores.

4.3 Contraindicaciones

La decisión de vacunar debería considerarse caso por caso según el estado sanitario de la granja, el contexto epidemiológico y el historial de los signos clínicos en la granja. No vacunar en medio infectado latente, pues se pueden provocar signos clínicos de mixomatosis, en particular en el momento de la primovacunación de las crías de conejo en el momento del destete.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Agitar bien antes de usar.

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

Para la preparación de la solución vacunal y de la inyección, usar material estéril desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental de la vacuna, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación.

Su uso no está recomendado durante la lactancia

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis de 0,1 ml por animal, por vía intradérmica con un dispositivo de vacunación adecuado para la administración por esta vía, según la pauta de vacunación siguiente:

Conejos reproductores:

-Primovacunación:

- Administrar una dosis a partir de las 4 semanas de edad y una segunda dosis 6 semanas después

Revacunaciones:

Conejos de engorde:

Administrar una dosis a partir de las 4 semanas de edad

La vacunación se realiza normalmente en la superficie interna de la oreja. Ver las instrucciones de uso del dispositivo de vacunación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de 5 veces la dosis de la vacuna recomendada puede causar una lesión benigna y transitoria (de 14 días como máximo) de mixoma primario en el punto de inyección.

4.11 Tiempo de espera

Cero días

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna atenuada de virus de la mixomatosis para conejo.

Código ATCvet: QI08AD02.

Para estimular la inmunidad activa frente al virus de la mixomatosis del conejo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

Albúmina bovina fracción V

Fosfato de dipotasio

Glutamato de potasio

Fosfato monopotásico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Protegerde la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado y disolvente: viales de vidrio tipo I de 3 y 5 ml, respectivamente

Tapón elastómero derivado del butilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado de 40 dosis y 1 vial de disolvente de 40 dosis (4 ml).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MERIAL, S.A.

Torre Diagonal Mar C/ Josep Plá nº 2 Pta 7

08019 (BARCELONA)

ESPAÑA

8. NÚMERODE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2980 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11/03/1980

Fecha de la última renovación: 10/02/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto aprescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario