Dersindol 100mg/G Gel
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dersindol 100 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
Ibuprofeno...................................100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Gel.
Gel brillante, translúcido, de olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor y la inflamación asociada a procesos artríticos, artrósicos y músculoesqueléticos incluyendo: contusiones, esguinces, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, lumbago, tortícolis, mialgias y luxaciones.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Uso cutáneo exclusivamente externo.
Adultos y adolescentes: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida 3 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.
Forma de administración
Lavar las manos después de cada aplicación. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Para perforar el tubo, invertir el tapón y presionar.
Aplicar mediante un ligero masaje para facilitar la penetración y lavarse las manos después de cada aplicación.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no se debe administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos fármacos por cuya aplicación se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angioedema o urticaria.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.
Evitar el contacto con los ojos.
No se debe utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
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No existe suficiente experiencia clínica con el uso tópico de ibuprofeno en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Si los dolores persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente.
Evitar la exposición excesiva a la luz solar para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad.
Advertencia sobre excipientes:
Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones del ibuprofeno administrado por vía tópica con otros fármacos de acción local, por lo que se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.
4.8 Reacciones adversas
Dados los escasos niveles plasmáticos de ibuprofeno que se obtienen tras su administración tópica es muy improbable la aparición de reacciones adversas generales como las que pueden presentarse con la administración oral.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raras (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y defrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Poco frecuentes: eritema local moderado, dermatitis y prurito y sensación de quemazón en el lugar de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Raras: reacciones de fotosensibilidad.
En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se reevaluará la situación clínica del paciente.
4.9 Sobredosis
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, y sobredosificación moderada los síntomas suelen incluir dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, dolor de cabeza, ataxia. En casos de sobredosificación grave pueden aparecer apnea, particularmente en niños, acidosis metabólica, coma, convulsiones, fallo renal agudo, hipotensión, rabdomiolisis e hipotermia. Los síntomas suelen comenzar 4 horas después de la ingestión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación farmacoterapéutica (código ATC): MO2A.
Dersindol es una formulación para uso cutáneo con propiedades anti-inflamatorias y analgésicas. Contiene ibuprofeno como principio activo, que actúa sobre los tejidos inflamados próximos a la zona de aplicación, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del gel, el principio activo ibuprofeno permea a través de la piel, alcanzándose concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Los estudios de toxicidad subcrónica publicados confirman que el ibuprofeno aplicado tópicamente es bien tolerado localmente. En el caso de producirse eritema local, es de carácter débil.
Los estudios de tolerancia dérmica primaria en conejos han determinado que dicho medicamento no es irritante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dietilenglicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilo-caproílo, laurato de propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, etanol 40,7% v/v, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en su envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio recubiertos de esmalte y barniz interior con tapones de polietileno de alta densidad.
Contenido de los envases: 30 y 60 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
No requiere precauciones especiales de eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Laboratorios Dermogen-Farma, S.A.
C/ San Rafael, n°3 28108 Alcobendas (Madrid)
8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
XXXXX
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2005
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO