FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DERMOCAN IVEN POMADA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancias activas:

Bacitracina 500 U.I.

Neomicina sulfato 6 mg

(Equivalente a 4,0 mg de neomicina base)

Acetato de hidrocortisona 4 mg

(Equivalente a 3,6 mg de hidrocortisona base)

Vitamina A 5.000 U.I.

Hidrocloruro de lidocaína 10 mg

(Equivalente a 8,1 mg de lidocaína base)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 7 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Perros y gatos.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros y gatos:Tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias sensibles a bacitracina y neomicina, cuando la acción antiinflamatoria y/o analgésica esté indicada, como dermatitis (atópica, de contacto o seborreica), eczemas, heridas infectadas, úlceras, abrasiones, quemaduras, lesiones del pezón o después de intervenciones quirúrgicas.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a otros aminoglucósidos y/o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de infecciones fúngicas o víricas de la piel (herpes simple, viruela o varicela).

No usar en caso de heridas o áreas extensas de la piel dañada o durante periodos prolongados de tiempo, en circunstancias en las que pueda producirse una absorción sistémica significativa, debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido de sulfato de neomicina, y nefrotóxico de bacitracina.

No usar para tratar otitis externas en animales con perforación de tímpano debido al riesgo de ototoxicidad.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

El uso prolongado de agentes antimicrobianos (en asociación o no con corticosteroides) puede dar lugar a superinfección por crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

En el caso de infecciones locales agudas, el empleo de antibióticos por vía sistémica deberá ser considerado.

Como los glucocorticosteroides son conocidos por ralentizar el crecimiento, el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses de edad) debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares.

Durante el tiempo que dure el tratamiento, evitar la ingestión del producto por lamido de la herida mediante collar de isabelino o vendaje de la misma. Todos los corticosteroides activos tópicamente presentan la posibilidad de suprimir el eje hipofisario-adrenal tras la absorción sistémica, supresión que puede aumentar por la utilización de vendajes oclusivos.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la parte afectada del animal y con el medicamento mediante la utilización de guantes y del aplicador que acompaña al producto.

En caso de contacto accidental, lavarse la zona afectada con abundante agua y jabón.

Lavarse las manos después de su uso.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer reacciones alérgicas de contacto tras el uso tópico de neomicina que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de la piel, como una exacerbación eccematosa de la lesión o como una dificultad de la lesión para curar.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se dispone de estudios específicos durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con otros medicamentos de uso cutáneo.

No administrar con otros aminoglucósidos, bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales y antidiuréticos.

4.9. Posología y vía de administración

Uso cutáneo.

Antes de comenzar el tratamiento limpiar la zona afectada eliminando cualquier resto orgánico como pus, costras o tejido necrosado. Aplicar una fina película de pomada en el área afectada de una a dos veces al día, dependiendo de la intensidad de la infección.

Si a los 2-3 días de iniciada la medicación no se observa una clara mejoría clínica, reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El modo de empleo del medicamento hace improbable una intoxicación por sobredosificación.

4.11. Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: corticosteroides, combinaciones con antibióticos.

Código ATCvet: QD07CA01.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Medicamento veterinario que reúne en su fórmula dos antibióticos bactericidas (bacitracina y neomicina) de amplio espectro, siendo éste aún mayor en asociación por un proceso de sinergismo, lo cual permite actuar sobre las bacterias habitualmente encontradas en infecciones dermatológicas superficiales.

El efecto antibiótico queda complementado por la acción antiinflamatoria y antipruriginosa de la hidrocortisona, por la acción protectora sobre las células de la vitamina A, que actúa disminuyendo la queratinización y estimulando la producción y diferenciación de las células secretoras de mucus, y por la lidocaína, un anestésico local para disminuir el dolor.

5.2. Datos farmacocinéticos

No hay estudios disponibles de la farmacocinética de la asociación de las sustancias activas y por la vía de administración recomendada en las especies de destino.

Sulfato de neomicina y bacitracina no se absorben en administración cutánea a través de la piel intacta, pero existe la posibilidad de absorción significativa cuando se tratan áreas extensas o si la piel está lesionada.

Hidrocortisona se absorbe parcialmente a través de la piel intacta y la absorción se intensifica cuando la piel está erosionada.

Cuando la lidocaína se emplea por vía cutánea no da lugar a niveles sanguíneos apreciables ni tampoco produce manifestaciones generales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo

Vaselina blanca

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Tubo de aluminio con tapón de polietileno de alta densidad.

Formato:

Caja con 1 tubo de 30 g.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

28031 Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 7.226 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.826 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/12/1973

Fecha de la última renovación: 18 de junio de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de junio de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.