Dermo H Pomada Infantil
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dermo H® Infantil
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 g de pomada:
Retinol (DOE) 100.000 U.I. (procedente de aceite de hígado de rodaballo)
Aceite de silicona 5 g Cloruro de benzalconio (DOE) 25 mg Óxido de zinc 14,5 g Excipientes, ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las dermatitis irritativas infantiles producidas por roces, escoceduras e irritaciones de la piel, como las que aparecen entre los pliegues cutáneos, en la zona del pañal.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo. Aplicar localmente en la zona a tratar de dos a tres veces al día.
Limpiar y secar la zona a tratar y recubrirla cuidadosamente con una fina capa de pomada friccionando suavemente.
Las temperaturas bajas aumentan la consistencia de la pomada. Si fuera necesario, para facilitar su aplicación, puede sumergirse el tubo en agua templada hasta conseguir la fluidez deseada.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad
- En pieles acnéicas y grasas
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de los niños con dermatitis del pañal o piel dañada por otras causas, debe limitarse a 3 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o persisten después de estos 3 días, el médico deberá evaluar la situación clínica.
En todo momento, la persistencia o agravación de los síntomas deberá ser consultada con un médico.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dermo H Infantil, por contener cloruro de benzalconio, es incompatible con productos y jabones de carácter aniónico.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo en humanos. La aparición de treinta casos de malformaciones congénitas (aunque no claramente relacionados) a lo largo de más de dos décadas de uso clínico con alguno de los productos de la familia de la vitamina A como el retinol hace que, aunque las posibilidades de absorción del preparado administrado por vía tópica sean muy escasas y el riesgo supuesto mínimo, su administración durante el embarazo deba ser evaluada en función del beneficio para la madre y del riesgo para el feto.
No se tiene evidencia de ningún efecto adverso en los lactantes. Sin embargo y dado que se desconoce la excreción en la leche materna, debe administrarse con precaución en las madres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno.
4.8. Reacciones adversas
Pueden darse manifestaciones alérgicas de tipo local o general (erupción, picor o hinchazón) en personas sensibles.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosificación
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso cutáneo de la especialidad.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedadesfarmacodinámicas
Código ATC: D02AA: emolientes y protectores: preparados de silicona
Los ingredientes activos de Dermo® H Infantil tienen propiedades protectoras,
epitelizantes y antisépticas.
La Vitamina A tiene efectos epitelizantes.
El aceite de silicona es un polímero hidrófobo de baja tensión superficial empleado en preparaciones tópicas de barrera para la protección de la piel contra irritantes solubles en agua.
El cloruro de benzalconio es un amonio cuaternario muy soluble en agua y alcohol con propiedades emulsionantes, tensioactivas y antisépticas. Como agente catiónico tensoactivo ha demostrado ser bacteriostático, más activo contra las bacterias Gram positivas que contra las Gram negativas.
El óxido de zinc es una sustancia prácticamente insoluble en agua y en alcohol, con propiedades astringentes, que se ha usado tópicamente como protector.
5.2. Propiedadesfarmacocinéticas
El retinol se absorbe por vía tópica aunque no existen datos farmacocinéticos por esta vía de administración. El retinol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Alrededor del 50% de la fracción absorbida del retinol es almacenada en el hígado en forma de éster palmítico, de donde se libera al torrente sanguíneo unido a una globulina a-1. La concentración hepática corresponde con el 95% de la reserva corporal y puede cubrir las necesidades para varios meses. El retinol no almacenado en el hígado sufre una conjugación glucurónica y una oxidación subsecuente a ácido retinoico. Éste y otros metabolitos se excretan por orina y heces.
Las características físico-químicas del aceite de silicona hacen casi imposible su absorción administrado en forma tópica.
El cloruro de benzalconio se absorbe de forma rápida por vía digestiva, mientras que la absorción cutánea sería débil y no sobrepasaría el estrato córneo. Dentro del organismo, se difunde al hígado, pulmón y riñones. Se elimina lentamente por vía fecal y renal.
El zinc se absorbe tanto a través de la piel sana como de la piel enferma, se distribuye en todos los tejidos y se excreta por vía urinaria y por las heces. El grado de absorción de zinc tópico está condicionado por la forma farmacéutica y por el estado de la piel (sana o lesionada).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han encontrado datos relevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Talco, lanolina, vaselina, manteca de cacao.
6.2. Incompatibilidades No se han descrito.
6.3. Periodo de validez 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar entre 20 y 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio conteniendo 45 g de pomada
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Limpiar y secar bien la zona a tratar y recubrirla cuidadosamente con una fina capa de pomada friccionando suavemente.
Las temperaturas bajas aumentan la consistencia de la pomada. Si fuera necesario, para facilitar su aplicación, puede sumergirse el tubo en agua templada hasta conseguir la fluidez deseada.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
España
8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Febrero 2003