Denutraxan 10 Mg/Ml Emulsion Cutanea
FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Denutraxan 10 mg/ml emulsión cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Pramocaína hidrocloruro, 10 mg (1%)
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo 1,5 mg, parahidroxibenzoato de propilo 1 mg, butilhidroxitolueno (E-321) 0,5 mg y alcohol cetílico 6 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsión cutánea.
Emulsión color blanco-amarillento, brillante, olor a avena.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal del picor y el dolor producidos por pequeñas irritaciones de la piel, como picaduras de insectos, quemaduras leves, quemaduras solares. Prurito anal.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
Uso cutáneo.
Aplicar 2-4 veces al día una capa fina de la emulsión en la zona afectada.
Si el prurito persiste durante más de 7 días, interrumpir el uso del producto y reevaluar la situación clínica.
No usar durante más de 3 semanas seguidas.
Forma de administración Uso cutáneo.
Aplicar una capa fina de la emulsión en la zona afectada.
En caso de tratarse de la zona perianal, aplicar la emulsión preferentemente tras la evacuación intestinal después de lavar y secar la zona, con jabón suave y agua templada, aclarando bien, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Población pediátrica
Denutraxan está contraindicado en niños menores de 2 años y no se debe usar en menores de 12 años sin consultar al médico.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es solo para uso externo cutáneo.
Evitar el contacto con los ojos y la nariz.
No utilizar este medicamento de forma prolongada ni en áreas extensas, ni en heridas abiertas, piel dañada o infectada.
No aplicar en el recto.
Se requiere precaución en caso de niños menores de 12 años, ancianos, enfermos agudos o pacientes debilitados.
No utilizar este medicamento para prurito vaginal, genital o rectal.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de pramocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Denutraxan durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pramocaína/metabolitos en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Denutraxan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Se podrían producir efectos locales como quemazón, picor o eccema tras la aplicación.
En algunos casos podría aparecer dermatitis de contacto (rash cutáneo, enrojecimiento, prurito o urticaria o hinchazón).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
Debido a su forma de aplicación cutánea, el riesgo de sobredosificación en las condiciones ordinarias de uso es bajo.
Sin embargo, por utilización prolongada o en áreas extensas, podrían llegar a producirse somnolencia, náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, parestesias, dificultad para respirar.
En caso de ingestión del preparado se recomiendan las medidas habituales para evitar o dificultar la absorción gástrica.
Raramente, si la ingestión es masiva o en una absorción sistémica excesiva a través de la piel (p.ej. por aplicación en mucosas o sobre piel lesionada) podrían llegar a producirse síntomas más graves (especialmente en niños) como depresión del Sistema Cardiovascular y estimulación del Sistema Nervioso Central que puede requerir tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos para uso tópico. Pramocaína, Código ATC: D04AB07.
Pramocaína o pramoxina es un anestésico local y, por tanto, disminuye la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio. Bloquea el inicio y la conducción de los impulsos nerviosos y así inhibe la despolarización de la membrana.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los anestésicos locales aplicados sobre piel intacta prácticamente no se absorben, en cambio la absorción aumenta si la piel está lesionada o con la capa córnea dañada.
Pramocaína tiene un comienzo de acción muy rápido (de 3 a 5 minutos). (Micromed)
La duración de acción es de unas 5 horas, dependiendo de la cantidad aplicada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendada.
DATOS FARMACEUTICOS
6.
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidinil urea, monoestearato de glicerol 60% no autoemulsionante, estearato de macrogol 40, ácido esteárico, alcohol cetílico, dimeticona, octildodecanol, aceite de yoyoba, aceite de aguacate, octanoato de cetearilo, carbómero 941, edetato sódico, glicerol (E-422), harina de avena, hidróxido sódico, poliacrilamida /C 13-14 isoparafina/Laureth-7 y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de alta densidad.
Tamaño de envase: 80 ml
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA
Isdin, S.A.
Proven?als 33 08019 Barcelona España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg.: AEMPS: 63.352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/09/2000
Fecha de la última renovación: 26/03/2010