o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

Resumen del EPAR para el público general

Deltyba

delamanid

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Deltyba. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Deltyba.

Para más información sobre el tratamiento con Deltyba, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?

Deltyba es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es el delamanid. La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis). Se usa junto con otros medicamentos de referencia y cuando no se pueden utilizar otras combinaciones que no contengan este medicamento debido a que la enfermedad es resistente a los fármacos que las componen o debido a sus efectos adversos.

Dado que el número de pacientes afectados por la tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Deltyba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.

¿Cómo se usa Deltyba?

Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas. Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos de referencia, que se administrarán conforme a lo recomendado en las

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

directrices oficiales una vez concluido el tratamiento con Deltyba. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Deltyba?

El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis. Aunque se desconoce el modo de acción concreto, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?

Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia. A los pacientes que participaron en el estudio se les administró Deltyba o un placebo (un tratamiento simulado) durante 2 meses, además de otros tratamientos. El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyas expectoraciones (esputos) ya no presentaban el esputo. Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaba Deltyba no presentó bacterias en el esputo, frente al 30 % de los pacientes que tomaba el placebo.

Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión. Además, se llevó a cabo un seguimiento de hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que había participado en el estudio principal. Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes a los que se administró Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo frente al 55 % de los pacientes a los que se administró Deltyba durante 2 meses o menos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Deltyba?

Los efectos adversos más frecuentes observados en Deltyba (en aproximadamente un tercio de los pacientes) son náuseas, vómitos y vértigos. El efecto adverso más grave es la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una anomalía del ritmo cardíaco potencialmente mortal). Otros efectos adversos importantes son ansiedad, parestesias (sensaciones anómalas como hormigueos o picores) y temblores (sacudidas incontroladas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Deltyba, ver el prospecto.

Deltyba no debe emplearse en pacientes que presentan niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre). Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Deltyba se descompone en el organismo. Para una lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Deltyba?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la utilización de este medicamento en la UE. El Comité consideró que estaban demostrados los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente. Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, el CHMP estimó que es probable que los efectos demostrados al cabo de los 2 primeros meses se mantengan durante el periodo completo de tratamiento. El CHMP señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo. Además, el

CHMP solicitó que se realizase un estudio adicional para verificar si la dosis recomendada actualmente es la más apropiada.

En relación con el perfil de seguridad de Deltyba, se consideró que el perfil de seguridad tenía consecuencias tratables y se aplicaron diversas medidas para minimizar los riesgos, entre otras la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo. Además, el Comité subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos agentes para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.

Deltyba ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) examinará toda nueva información disponible y, llegado el caso, procederá a la actualización del presente resumen.

¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?

Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para comprobar la eficacia y seguridad a largo plazo de Deltyba. También se llevará a cabo otro estudio para comprobar cuál es la dosis más apropiada.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Deltyba se administra del modo más seguro posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Deltyba la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Deltyba proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, que explique cómo usar el medicamento con seguridad a fin de evitar problemas como la aparición de resistencias y los efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.

Otras informaciones sobre Deltyba

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Deltyba el 28 de abril de 2014.

El EPAR completo de Deltyba puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Deltyba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Deltyba puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.

Deltyba

EMA/731960/2013

Página 3/3