FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Deltanil 10 mg/ml solución pour-on para bovino y ovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene

Sustancia activa

Deltametrina 10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua

Solución oleosa clara, ligeramente amarilla

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y ovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Aplicación tópica para el tratamiento y prevención de infestaciones de piojos y moscas en bovino, garrapatas, piojos, melófagos e infestaciones cutáneas por larvas de moscas en ovino y piojos y garrapatas en corderos.

En bovino: para el tratamiento y prevención de infestaciones de piojos mordedores y chupadores, incluyendo Bovicolabovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituliy Haematopinus eurysternus. También como ayuda en el tratamiento y prevención de infestaciones por moscas picadoras y chupadoras incluyendo Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, especies deMusca y Hydrotaea irritans.

En ovino: para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas Ixodes ricinusy por piojos (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), melófagos (Melophagus ovinus) e infestaciones cutáneas por larvas de moscas (usuallyLucilia spp).

En corderos: para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas Ixodes ricinus y por piojos Bovicola ovis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales convalecientes o enfermos.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

Un uso del medicamento veterinario distinto al indicado en las condiciones de registro en especies distintas a las especies de destino puede ocasionar efectos neurológicos tóxicos (ataxia, convulsiones, temblores) signos digestivos (hipersalivación, vómitos) los cuales pueden ser fatales

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No aplicar en los ojos y mucosas del animal ni cerca de los mismos

Para evitar las resistencias, el medicamento veterinario sólo se debería utilizar si la susceptibilidad de la población local de mosca a la sustancia activa está asegurada. Si los signos clínicos no desaparecen después del tratamiento, revisar el diagnóstico.

Se han reportado casos de resistencia a la deltametrina en moscas picadoras y chupadoras en bovino y garrapatas en ovino.

En países con resistencia reconocida a la deltametrina el uso del medicamento veterinario debe basarse en los resultados de las pruebas de susceptibilidad. Consulte a su veterinario para obtener más información.

El medicamento veterinario reducirá el número de moscas que están sobre el animal, pero no se pretende eliminar todas las moscas de la granja. El uso estratégico del medicamento veterinario debe, por lo tanto, basarse en la información epidemiológica local y regional sobre la susceptibilidad de los parásitos y administrarse en asociación con otros métodos de gestión de plagas

Se debe tener cuidado y evitar las siguientes prácticas porque pueden incrementar el riesgo de desarrollo de resistencias y pueden dar como resultado una terapia ineficaz:

• uso demasiado frecuente y repetido de ectoparasiticidas de la misma clase y durante un periodo de tiempo prolongado

• infradosificaciones que pueden ser debidas a subestimar el peso del animal, administraciones erróneas del producto o falta de calibración del dosificador

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario es sólo para uso externo

Evitar el contacto con los ojos y las mucosas ya que la deltametrina es irritante

Tener precaución y evitar que el animal se lama el medicamento veterinario. Evitar el uso del medicamento veterinario cuando el tiempo es muy caluroso y asegurárse de que los animales tienen en todo momento acceso al agua.

El medicamento veterinario debe administrarse sólo sobre la piel intacta porque en las lesiones de la piel la absorción es mayor y también la toxicidad. Se pueden producir signos de irritación local después del tratamiento, ya que la piel puede estar afectada por la infestación

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al medicamento veterinario o a alguno de sus componentes deben evitar todo contacto con el mismo.

Usar ropa protectora, incluyendo delantal impermeable y botas y guantes impermeables al manipular o al aplicar el medicamento veterinario a los animales recientemente tratados.

Quitar inmediatamente la ropa contaminada y lavar antes de reutilizarla.

Lavar las salpicaduras en la piel inmediatamente con abundante agua y jabón.

Lavar las manos y zonas expuestas de la piel después de manipular el medicamento veterinario y antes de comer.

En caso de contacto con los ojos, aclarar con agua abundante, y consultar al médico.

En caso de ingesta accidental, lavar la boca inmediatamente con abundante agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o prospecto.

No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario contiene Deltametrina que puede producir hormigueo, picor y enrojecimiento con manchas en la piel expuesta. Si no se siente bien después de utilizar este medicamento veterinario, consulte a un médico y muéstrele esta etiqueta.

Otras precauciones

La deltametrina es tóxica para los insectos del estiércol. El riesgo puede reducirse evitando el uso frecuente y repetido de Deltametrina (y otros piretroides sintéticos) en bovino y ovino, por ejemplo mediante el uso de un solo tratamiento por año en el mismo pasto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

48 horas después del tratamiento se ha observado formación de escamas y prurito en algunos bóvidos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio (rata, conejo) no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos.

No se han realizado estudios en vacas u ovejas en gestación.

En vacas y ovejas durante la gestación y lactación utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizar con cualquier otro insecticida o acaricida. La toxicidad de la deltametrina aumenta especialmente en combinación con compuestos organofosforados.

4.9 Posología y vía de administración

Para uso externo.

Dosis:

Bovino: 100 mg de deltametrina por animal lo que corresponde a 10 ml de medicamento veterinario.

Ovino: 50 mg de deltametrina por animal lo que corresponde a 5 ml de medicamento veterinario.

Corderos (de menos de 10 kg de peso vivo o 1 mes de edad): 25 mg de deltametrina por animal lo que corresponde a 2.5 ml demedicamento veterinario.

Administración:

El medicamento veterinario se deberia aplicar mediante un dispositivo adecuado

- para los frascos de 0.5 litros y 1 litro, el medicamento veterinario presenta un tapón dosificador

- para los frascos de 2.5 litros y bolsas flexibles de 2.5 litros y 4.5 litros, se recomienda utilizar una pistola de dosificación apropiada. Las bolsas flexibles deberían llevarse en una mochila adecuada.

Un aplicador apropiado deberia cumplir las siguientes especificaciones:

• deberia dosificar dosis de 2.5 ml, 5 ml y 10 ml.

• debe suministrarse con una manguera flexible de entre 10 y 14 mm de diámetro interno.