Deflox 2 Mg Comprimidos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deflox 2 mg comprimidos Deflox 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido:
Deflox 2 mg: terazosina (como hidrocloruro): 2,00 mg Deflox 5 mg: terazosina (como hidrocloruro): 5,00 mg
Deflox 2 mg contiene 126,630 mg de lactosa y 0,75 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110). Deflox 5 mg contiene 123,665 mg de lactosa y 0,100 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Deflox está indicado como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
Otras indicaciones:
Deflox también está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis de Deflox debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Hiperplasia benigna de próstata:
Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días la dosis puede aumentarse a un comprimido de Deflox 2 mg, hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.
Hipertensión:
Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a terazosina o o a alguno de los excipientes.
Pacientes con historial de síncope durante la micción.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Síncope
Deflox, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática.
Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa bloqueante a pacientes con historial de síncope durante la micción.
Precauciones:
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de Terazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de
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descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el mareo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con Terazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir u operar con maquinaria pesada.
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa- adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Deflox.
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de Terazosina.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido determinadas.
Uso en ancianos: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.
Información importante sobre algunos componentes de Deflox:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E- 110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DEFLOX debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si la Terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se administra a la mujer lactante, pues muchos medicamentos son excretados en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hipertensión
Las reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron las siguientes:
TERAZOSINA HIDROCLORURO N=859
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Edema periférico *
Poco frecuentes: Edema
Trastornos psiquiátricos
Nerviosismo
Depresión
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso
Mareo*, dolor de cabeza Somnolencia *, Parestesia
Muy frecuentes Frecuentes:
Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa *
Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones, síncope, taquicardia
Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión postural
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea, Congestión nasal, sinusitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Nauseas*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Dolor de extremidades, dolor de espalda
4 de 8 MINISTERIO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoia óe medie amentos y productos san-lanos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: Impotencia
Poco frecuentes: Disminución de la libido
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Astenia*
Exploraciones complementarias
Raras Aumento de peso
*Significancia estadística p=0,05
De todas estas reacciones adversas, las únicas que fueron significativamente más frecuentes (p<0’05) para los pacientes que recibieron terazosina hidrocloruro frente a los pacientes que recibieron placebo fueron: astenia, visión borrosa, mareo, congestión nasal, náuseas, edema periférico, palpitaciones y somnolencia.
Hiperplasia benigna de próstata
Las reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron las siguientes:
TERAZOSINA HIDROCLORURO N=636 Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Edema periférico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo*, somnolencia*, dolor de cabeza, vértigo
Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa /ambliopía
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes:
Trastornos vasculares
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Palpitaciones, síncope, taquicardia
Hipotensión postural*
Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea, congestion nasal/rinitis*
Trastornos gastrointestinales
Nauseas
Frecuentes:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Impotencia*
Disminución de la libido
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia*
Frecuentes:
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes:
Ganancia de peso
*p<0,05 en comparación con el grupo placebo
Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo, astenia, cefalea, hipotensión postural, somnolencia, congestión nasal e impotencia. Todas, excepto cefalea, fueron significativamente (p<0’05) más frecuentes que el placebo.
Experiencia postcomercialización
Tras su comercialización se ha informado de casos de trombocitopenia. También se ha informado de casos de fibrilación auricular; sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto.
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito la aparición de priapismo. Se ha descrito raramente la aparición de anafilaxia.
4.9 Sobredosis
La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores.
La función renal debe de ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los receptores alfa, código ATC: G04CA03.
Agencia esparioiaóe medicamentos y oroouctos san-tanos
Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa 1-adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con Terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea basal de colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas demuy baja densidad y triglicéridos.
La administración prolongada de Terazosina no provoca ningún cambio significativo, en los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática, electrolitos, y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.
Después de 24 meses de tratamiento con Terazosina no se han observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
- Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producen efecto en la biodisponibilidad de Terazosina.
- Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace en forma de medicamento sin metabolizar.
- Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
- La unión a proteínas plasmáticas de Terazosina es muy alta y constante.
- Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excreta por heces.
- La farmacocinética de Terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia del potencial mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
colorante amarillo FD y C n° 6 (E colorante amarillo FD y C n° 6 (E
Deflox 2 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio,
110)
Deflox 5 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio,
110), colorante azul FD y C n° 2 (E 132).
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6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Deflox 2 mg: 3 años.
Deflox 5 mg: 4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Deflox 2 mg, se presenta en envases blister de 15 comprimidos ovalados y ranurados.
Deflox 5 mg, se presenta en envases blister de 30 comprimidos ovalados y ranurados.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AMDIPHARM LIMITED Temple Chambers 3 Burlington Road Dublín 4 Irlanda
Teléfono 0870 7777675
Correo electrónico info@amdipharm.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Deflox 2 mg: 60381 Deflox 5 mg: 60382
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Deflox 2 mg: Diciembre 2002 Deflox 5 mg: Diciembre 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012
MINISrSUODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y oroouctos sallaros
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