Dastosin 2 Mg/Ml Jarabe
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dastosin 2 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 2 mg de fosfato de dimemorfano.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de jarabe contiene: 500 mg de sacarosa, 1,32 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 0,18 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido viscoso, transparente, de color blanco amarillento y de sabor dulce.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de la tos seca no productiva y productiva que debilita al enfermo, impide su descanso o interrumpe su sueño.
- Coadyuvante del tratamiento etiológico de la tos paroxística.
- Tratamiento de la tos de origen extrarrespiratorio (pleural, cardiovascular).
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de 1 mg/Kg de peso/día, fraccionadas en 3 ó 4 tomas.
No administrar Dastosin a niños menores de 2 años.
Niños de 2 a 3 años: 2 ml cada 6 horas Niños de 4 a 6 años: 4 ml cada 6 horas Niños de 7 a 10 años: 5 ml cada 6 horas Adultos: 10 ml cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg/día.
La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y evolución de la tos y en general debe limitarse a la duración del cuadro clínico.
4.3. Contraindicaciones
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- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con tos asmática.
- Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dastosin debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos nerviosos.
Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, pudiendo estar indicada la reducción de la dosis.
En niños se ha observado un aumento de la incidencia de diarrea, especialmente en lactantes. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa - isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,5 g de sacarosa por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración simultánea con antidiabéticos puede disminuir la eficacia de estos últimos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El uso sólo es aceptado en caso necesario y en ausencia de una alternativa terapéutica más segura.
No se dispone de datos clínicos con dimemorfano en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos. La prescripción de este medicamento deberá hacerse con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios encaminados a determinar el posible efecto que puede tener Dastosin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pero dado que entre los efectos adversos se ha descrito sensación de somnolencia, se recomienda precaución, al realizar actividades que requieran concentración como conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (>1/10)
Ninguna.
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Trastornos del sistema nerviosos: sueño
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Trastornos gastrointestinales: sed, sequedad de boca, anorexia y nauseas.
Poco Frecuentes (>1/1,000 a <1/100)
Trastornos gastrointestinales: vómitos.
Raras (>1/10,000 a <1/1,000)
Cansancio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de intoxicación por dimemorfano. No obstante, por similitud con otros antitusígenos de acción central, los síntomas que se podrían manifestar son: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
En caso de intoxicación por sobredosificación masiva se recomienda el lavado y aspiración de estomago y purgante salino. Mantener la presión arterial, pudiendo ser necesario una infusión de dextrosa. Excepcionalmente puede ser necesaria la respiración asistida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: R05DA - alcaloides de opio y derivados, código ATC: R05DA11: dimemorfano
El dimemorfano es un antitusígeno, no narcótico, de acción central químicamente relacionado con la codeína pero desprovisto de los efectos depresores centrales, dependencia y tolerancia propios de ésta.
El dimemorfano actúa directamente reduciendo la sensibilidad del centro de la tos del bulbo raquídeo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de 90 mg de dimemorfano a voluntarios varones sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron de 1 a 2 horas después de la administración con una concentración de 0,007 a 0,008 qg/ml. Después de la administración de 30 mg de dimemorfano a voluntarios varones sanos que habían estado en ayunas durante 21 horas, se observó una excreción de aproximadamente un 60% del fármaco en la orina en un plazo de 24 horas. Todos los metabolitos detectados en orina procedían de reacciones de oxidación desalquilación. La proporción de dimemorfano no metabolizado detectada fue inferior a 2%.
Ninguno de los metabolitos presentó efecto antitusígeno.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad del dimemorfano se ha estudiado en diversas especies de animales. Los efectos tóxicos no presentaron diferencias entre especies y se asociaron a los efectos propios de la excitación central.
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No se han detectado efectos teratógenos en la rata ni en el ratón. La administración de dimemorfano en la fase final del embarazo en la rata y ratón no afectó a las madres ni a los fetos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Los excipientes de Dastosin jarabe son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol (E1520), citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), extracto de regaliz, aroma de miel, extracto de vainilla y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Dastosin jarabe se presenta en frascos de polietileno de alta densidad de 150 ml y 250 ml de jarabe. El envase contiene un vasito dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ASTELLAS PHARMA S.A.
Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.838
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 1980 Fecha de la última revalidación: 24 de julio 2005.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2014