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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/257672/2016

EMEA/H/C/004077

Resumen del EPAR para el público general

Darzalex

daratumumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Darzalex. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darzalex.

Para más información sobre el tratamiento con Darzalex, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Darzalex y para qué se utiliza?

Darzalex es un medicamento contra el cáncer que se usa en monoterapia para tratar a adultos con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea). Se usa cuando la enfermedad ha regresado después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer (incluyendo medicamentos que se conocen como inhibidores del proteasoma) y de medicamentos inmunomoduladores (que actúan sobre el sistema inmunitario), o cuando la enfermedad no ha mejorado con estos medicamentos.

Dado el escaso número de pacientes con mieloma múltiple, la enfermedad se considera "rara", por lo que Darzalex fue declarado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de julio de 2013.

Darzalex contiene el principio activo daratumumab.

¿Cómo se usa Darzalex?

Darzalex se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo). La dosis recomendada es de 16 mg por kilogramo de peso corporal, que se administran una vez a la semana durante las primeras 8 semanas. Desde la semana 9 hasta la semana 24 Darzalex se administra cada 2 semanas y a continuación cada 4 semanas. El tratamiento continúa

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mientras resulte beneficioso para el paciente. Antes y después de la perfusión, los pacientes deberán recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Es posible que el médico tenga que reducir la velocidad de perfusión o detener el tratamiento en caso de reacciones graves relacionadas con la perfusión.

Darzalex solo se puede obtener con receta médica y deberá ser administrado por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga fácilmente de

instalaciones para la reanimación de los pacientes. Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Darzalex?

El principio activo de Darzalex, daratumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y acoplarse a la proteína CD38, que se encuentra abundantemente en las células de mieloma múltiple. Al acoplarse a la proteína CD38 en las células de mieloma múltiple, daratumumab activa al sistema inmunitario para que destruya las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Darzalex en los estudios realizados?

Darzalex se ha investigado en dos estudios principales en los que han participado en total 196 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad recidivó después de, o bien no respondió a al menos dos tratamientos anteriores, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador.

El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento (medido según la desaparición o el descenso en al menos un 50% de una proteína que se encuentra en exceso en las células del mieloma múltiple). Alrededor del 29% de los pacientes que recibieron Darzalex a una dosis de 16 mg/kg (31 de 106 pacientes) presentaron respuesta completa o parcial al tratamiento en el primer estudio y el 36% (15 de 42 pacientes) en el segundo estudio. En estos estudios no se comparó Darzalex con ningún otro tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Darzalex?

Los efectos adversos más frecuentes con Darzalex (que pueden afectar a alrededor de 1 de cada 2 pacientes) son reacciones relacionadas con la perfusión como problemas respiratorios, tos, moqueo o congestión nasal y escalofríos. Otros efectos adversos frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 5 pacientes) son cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), dolor de espalda, infecciones en las vías respiratorias altas (como resfriados), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Darzalex, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Darzalex?

Darzalex ha demostrado que es eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes con progresión de la enfermedad, a pesar de al menos dos tratamientos anteriores. Estos pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas y Darzalex, que actúa de forma distinta a los tratamientos existentes, representa una alternativa. El perfil de seguridad de Darzalex se considera aceptable y manejable.

Aunque hubo limitaciones en los estudios, incluyendo la falta de un grupo control y el bajo número de pacientes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que los beneficios de Darzalex superan a sus riesgos y recomendó que se autorizase su uso en la UE.

Darzalex

EMA/257672/2016    Página 2/3

Darzalex ha recibido una «autorización condicionada». Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Darzalex?

Puesto que Darzalex ha recibido una autorización condicionada, la compañía que comercializa Darzalex proporcionará los resultados de dos estudios que comparen el efecto de Darzalex usado en combinación con otros tratamientos contra el cáncer (como lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona) con el de estos otros tratamientos por sí solos.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darzalex?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Darzalex se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Darzalex la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la compañía que comercializa Darzalex proporcionará material de formación a todos los profesionales sanitarios que se prevé que usen el medicamento, para informarles de que el medicamento puede afectar a los resultados de un análisis de sangre (prueba de Coombs indirecta) que se usa con el fin de determinar la idoneidad para las transfusiones sanguíneas. A los pacientes a los que se prescriba Darzalex se les proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente con una información similar.

Otras informaciones sobre Darzalex

El EPAR completo de Darzalex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Darzalex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Darzalex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

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