RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Denominación del medicamento: DALMAVITAL

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y componentes del excipiente:

Fórmula cualitativa:

Principios activos:

Β-caroteno

Excipiente:

Butil hidroxitolueno (BHT)

Acido hidroxiesteárico-hidroxilado

(Solutol HS15)

Agua para inyección

Fórmula cuantitativa:

Principios activos:

Β-caroteno 40 mg

Excipiente:

Butil hidroxitolueno (BHT) 8,8 mg

Acido hidroxiesteárico-hidroxilado 222 mg

(Solutol HS15)

Agua para inyección 739 mg

Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos:

El β-caroteno es el precursor de la vitamina A.

Además de las funciones asociadas a los estados carenciales de β-caroteno y de vitamina A, también se ha sugerido que el β-caroteno juega un papel específico en la fertilidad al constituir un componente integral de la fracción de la membrana microsomal del cuerpo lúteo.

La vitamina A presenta múltiples funciones: juega un papel esencial en la reproducción y en la resistencia a procesos parasitarios e infecciones. Interviene en el desarrollo y conservación de epitelios y colabora en el crecimiento óseo.

La vitamina A juega además un papel esencial en el desarrollo del óvulo fecundado y protege de las alteraciones degenerativas en las mucosas del aparato genital que se presentan en hembras con insuficiencia de vitamina A.

La absorción y asimilación del β-caroteno depende de una serie de factores. La disponibilidad de una nueva forma farmacéutica de administración de β-caroteno como la del DALMAVITAL, con una biodisponibilidad muy favorable con respecto a la administración oral, proporciona una herramienta eficaz en la mejora del rendimiento en cerdas, vacas y yeguas.

-Datos clínicos:

Especies de destino:

Cerdas, vacas y yeguas.

Indicaciones de uso con indicación de las especies a las que va destinado el medicamento:

Estados carenciales y subcarenciales de Vitamina A y de β-caroteno.

Estados de enfermedad y de stress.

Formación, protección y regeneración de la piel y mucosas; crecimiento y fertilidad óptimas; aumento de la resistencia corporal contra las enfermedades infecciosas o por invasión bacteriana; incremento de la formación de anticuerpos; crecimiento del cuerpo y del esqueleto, regulación del metabolismo de los hidratos de carbono, albúminas y grasas.

Aumento de la resistencia de los animales jóvenes contra las enfermedades infecciosas.

Restablece las funciones cíclicas reproductoras y mejora el nivel de fertilidad y fecundidad después del destete; disminución de las posibles alteraciones al principio de la gestación y aumento general del rendimiento reproductivo en cerdas, vacas y yeguas.

Contraindicaciones:

No se han descrito.

Efectos secundarios en cada especie de destino:

No se han descrito.

Precauciones especiales para su uso:

No se han descrito.

Utilización durante la gestación y la lactancia:

No se han descrito contraindicaciones durante este periodo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han descrito.

Posología y modo de administración:

Administración única por vía intramuscular.

Dosis:

- Cerdas: 5 ml, 1 día antes del destete

- Vacas: 10 ml, 2 semanas antes del parto

- Yeguas: 10 ml, 2 semanas antes del parto

Sobredosificación:

En caso de sobredosificación puede aparecer un cuadro de hipervitaminosis. En tal caso, se debe suspender el tratamiento y seguir las indicaciones del veterinario.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No se han descrito,.

Tiempo de espera:

No precisa.

Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el medicamento:

No se han descrito.

-Datos farmacéuticos

Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez:

2 años, siempre que se respeten las condiciones de almacenamiento.

Precauciones especiales de conservación:

Mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC

Naturaleza y contenido de los recipientes:

Viales color topacio, vidrio calidad hidrolítica II, tapón de clorobutilo y cápsula barnizada de aluminio.

Viales de 5, 10, 25, 100 y 12 x 100 ml.

Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización:

FATRO S.p.A.

Vía Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia

BOLONIA (Italia)

Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 870ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 14 de enero de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 3 de julio de 2003