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Dalmarelin


RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


DALMARELIN, 25 microgramos/ml solución inyectable para bovino y conejos.


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA





Cada ml contiene:


Principio activo:



Lecirelina acetato equivalente a lecirelina

25 mcg




Excipientes:



Alcohol bencílico (E1519)

20 mg








Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente incolora.


DATOS CLÍNICOS


4.1. Especies de destino


Bovino y conejos.


4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Bovino


CONEJOS


4.3. Contraindicaciones

Ninguna.


4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna.


4.5. Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo


Precauciones especiales para su uso en animales


Ninguna.


Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales


Mujeres en edad fértil deben administrar Dalmarelin con precaución ya que la lecirelina ha mostrado ser fetotóxica en ratas. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico.


Los análogos de la GnRH pueden absorberse a través de la piel intacta. Si entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona expuesta.


4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se ha observado ninguna.


4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

DALMARELIN puede utilizarse durante la lactancia.


4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida


4.9. Posología y vía de administración


Administrar por vía intramuscular.

La posología varía de acuerdo con las indicaciones y la especie animal, como se indica a continuación:


Vacas


Conejas


El tratamiento debe administrarse 24 h después del parto.

La monta o la inseminación deben tener lugar inmediatamente después de la administración.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia y antídotos)

No se han observado reacciones adversas en vacas ni conejas tras administrar, respectivamente, dosis 3 y 2 veces superiores a las recomendadas.


4.11. Tiempo(s) de espera

Carne: Cero días

Leche: Cero horas


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Hormonas liberadoras de gonadotropina.

Código ATC Vet: QH01CA92


5.1. Propiedades farmacodinámicas


La Lecirelina es un anólogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se diferencian por la sustitución de D-leucina terciaria por glicina en la posición 6 y por la sustitución de la glicina en la posición 10 por un grupo etilamida. Por consiguiente, la lecirelina es un nonapéptido.


Debido a las diferencias estructurales entre la lecirelina y la GnRH natural, la primera presenta una mayor persistencia en el lugar de los receptores hipofisarios específicos.


La acción fisiológica de las gonatropinas consiste en estimular la maduración del folículo e inducir la ovulación y la aparición del cuerpo lúteo en el ovario.


Datos farmacocinéticos


La lecirelina, administrada por vía intramuscular, es rápidamente absorbida.

La eliminación plasmática también ocurre de forma rápida, mientras que la acción hormonal se mantiene varias horas debido a la persistencia de su unión a los receptores.

No obstante, su farmacocinética depende de la especie animal y la dosis administrada.


Los análogos de la GnRH se acumulan principalmente en el hígado, el riñón y la hipófisis. En dichas localizaciones son metabolizados enzimáticamente, dando lugar a compuestos sin actividad biológica que son excretados por la orina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Alcohol bencílico (E1519)

Ácido acético glacial (E 260)

Fosfato disódico dodecahidrato (E339ii)

Cloruro sódico

Agua para inyección


6.2. Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.


Período de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.


6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25º C.


6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio neutro incoloro de tipo I ó II, de 4, 10 ó 20 ml, cerrados con un tapón de goma de tipo I y un precinto de aluminio.

Formatos:


Es posible que no se comercialicen todos las formatos.


6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización:


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Fatro S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia, Bologna, Italia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1533 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Primera autorización: 19.01.2004 / Renovación: 19.01.2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


19 de enero de 2009


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Con prescripción veterinaria