Daklinza
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/420419/2016
EMEA/H/C/003768
Resumen del EPAR para el público general
Daklinza
daclatasvir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daklinza. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
Para más información sobre el tratamiento con Daklinza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Daklinza y para qué se utiliza?
Daklinza es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Contiene el principio activo daclatasvir.
¿Cómo se usa Daklinza?
Daklinza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Daklinza se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg. La dosis normal es de 60 mg una vez al día. La dosis podrá incrementarse o disminuirse si el paciente está tomando otros medicamentos que disminuyen o aumentan los efectos de Daklinza. Daklinza debe utilizarse en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina.
La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo (composición genética) del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado y del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa Daklinza?
El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A», que es esencial para la multiplicación del virus. Al bloquear esta proteína, el medicamento impide que el virus de la hepatitis C se multiplique. Existen varios genotipos del virus de la hepatitis C, y Daklinza ha demostrado su eficacia contra los genotipos 1 a 4.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Daklinza en los estudios realizados?
Daklinza utilizado en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) fue eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre en un estudio principal con 211 adultos. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas. La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo para la hepatitis C, aunque algunos presentaban infección por el genotipo 1 resistente a las medicaciones habituales, consistentes en telaprevir o boceprevir (también denominados inhibidores NS3/4A) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Alrededor del 99 % de los pacientes con infección por el genotipo 1 (125 de 126), el 96 % de los pacientes con infección por el genotipo 2 (25 de 26) y el 89 % de los pacientes con infección por el genotipo 3 (16 de 18) no mostraron signos del virus en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento planificado para ellos.
Otros estudios, en los que participaron pacientes infectados con el genotipo 4, indican que Daklinza es también igual de eficaz frente al genotipo 4 como lo es frente al genotipo 1.
¿Cuál es el riesgo asociado a Daklinza?
Los efectos adversos más frecuentes comunicados con Daklinza en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, son fatiga (cansancio), náuseas y dolor de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daklinza, ver el prospecto.
Daklinza no se debe utilizar junto con determinados medicamentos que pueden reducir sus efectos. Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Daklinza, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Daklinza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Daklinza utilizado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, en particular en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores. En la mayor parte de los pacientes del estudio principal el virus había desaparecido de la sangre.
Por lo que se refiere a la seguridad, Daklinza fue bien tolerado y los efectos adversos fueron similares a los experimentados por los pacientes que recibieron placebo.
El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Daklinza son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza?
En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto se han incluido las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza.
Otras informaciones sobre Daklinza
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daklinza el 22 de agosto de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Daklinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Daklinza
EMA/420419/2016
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