FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CZV Tuberculina PPD Aviar

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Sustancia activa:

Derivado proteico purificado de cultivo de

Mycobacterium avium, subsp. aviumcepa D4 ER .................................................... 25.000 UI

Excipientes:

Fenol.............................................................................................................................. 0,5 mg

Rojo Ponceau (E124)....................................................................................................0,05 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable, transparente y de color rojo-rosado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Intradermotuberculinización sencilla

Para uso en bovinos de 6 semanas de edad o mayores en los que se sospeche una sensibilización cruzada a la tuberculina bovina, como consecuencia de la exposición a micobacterias de crecimiento lento en el medio ambiente.

Intradermotuberculinización de comparación

Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Bovina, diagnóstico in vivodel ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a M. bovis, diferenciando animales reaccionantes aM. bovis de aquellos sensibilizados a la tuberculina bovina como resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros relacionados (intradermotuberculinación de comparación).

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales

Aunque la experiencia en campo sugiere que podría no haber efectos adversos cuando el medicamento se usa en bovino sensibilizado a M. aviumsubsp. avium, la seguridad en tales animales no ha sido específicamente probada y establecida, por ello se debe hacer un seguimiento cuidadoso.

No se recomienda repetir la prueba hasta que hayan transcurrido al menos 42 días desde la prueba anterior, para evitar falsos negativos debido a la pérdida de respuesta cutánea durante el periodo de ausencia de sensibilización posterior a la prueba.

Cuando se usa en animales crónicamente infectados con patología severa, la intradermotuberculinización podría no dar una respuesta.

Animales infectados recientemente podrían no reaccionar a la intradermotuberculinización hasta que la respuesta inmune mediada por células se haya desarrollado (para la mayoría de los animales esto se observa entre las 3 y 6 semanas posteriores a la infección).

La inmunosupresión post-parto podría dar lugar a resultados falsos negativos en bovino que ha parido recientemente. La ausencia de sensibilidad a la prueba puede ocurrir en bovino que fue tratado, recientemente o simultáneamente, con agentes inmunosupresores.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los resultados obtenidos con la prueba deben ser interpretados teniendo en cuenta otros resultados obtenidos en la explotación y los factores clínicos y epidemiológicos que han llevado al uso de esta prueba.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La autoinyección accidental puede causar un área de intensa irritación, especialmente en individuos sensibilizados a la tuberculina. Se recomienda que, en tal caso, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se puede observar un incremento transitorio de la temperatura hasta un máximo de 41,4ºC, en los 3 días siguientes a la inyección.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aunque no se han realizado pruebas de seguridad de laboratorio en bovino gestante, no hay información de que este tipo de preparación tenga un efecto negativo sobre la función reproductora.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso concurrente de este reactivo con cualquier otro medicamento veterinario excepto con CZV Tuberculina PPD bovina. La decisión sobre el uso de este reactivo antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Se debe tener cuidado en la interpretación de las pruebas realizadas en bovino que ha sido previamente vacunado contra la tuberculosis bovina o la enfermedad de Johne (paratuberculosis) ya que tales vacunaciones pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos en las pruebas de intradermotuberculinización N.B. La vacunación del ganado bovino contra la tuberculosis bovina está prohibida actualmente en la UE. La vacunación del ganado bovino contra la paratuberculosis puede estar prohibida en algunos Estados Miembros de la UE.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis

0,1 ml.

Agitar bien antes de usar.

Administración

El punto de inyección se rasurará y limpiará. En la zona rasurada se tomará un pliegue de piel entre el índice y el pulgar, se medirá con un compás y se anotará el resultado. A continuación se inyectará la dosis de CZV Tuberculina PPD aviar intradérmicamente en las capas profundas de la dermis en un área definida de la unión entre el primer y el segundo tercio del cuello. Para confirmar si una inyección se ha efectuado correctamente deberá palparse una hinchazón del tamaño de un guisante en cada punto de inyección.

La distancia entre dos inoculaciones en la intradermotuberculinización de comparación (CZV Tuberculina PPD Aviar y CZV Tuberculina PPD Bovina) debe ser de aproximadamente 12–15 cm. En animales jóvenes donde no hay espacio para separar suficientemente las zonas en un lado del cuello, se debe hacer una inoculación a cada lado en zonas idénticas del centro del tercio medio del cuello.

El grosor del pliegue de piel de cada punto de inyección se medirá de nuevo 72 ± 4 horas después de la inoculación y se anotará el resultado.

Interpretación del resultado:

Intradermotuberculinización sencilla

La interpretación de las reacciones estará basada en las observaciones clínicas y en el incremento registrado en el grosor del pliegue cutáneo en el punto de inyección 72 horas después de la inoculación de la tuberculina.

a) Reacción negativa: Si sólo se observa una hinchazón limitada, con un incremento de no más de 2 mm en el grosor del pliegue cutáneo, sin signos clínicos tal como edema difuso o extenso, exudación, necrosis, dolor o inflamación de los conductos linfáticos en esa región o de los nódulos linfáticos.

b) Reacción dudosa: Si no se observan signos clínicos como los mencionados en a) y si el incremento en el grosor del pliegue cutáneo es superior a 2 mm e inferior a 4 mm.

c) Reacción positiva: Si se observan signos clínicos como los mencionados en a) o hay un incremento de 4 mm o superior en el grosor del pliegue cutáneo en el punto de inyección.

Intradermotuberculinización de comparación cuando CZV Tuberculina PPD Aviar y CZV Tuberculina PPD Bovina se usan conjuntamente

:a) Positiva: Reacción PPD bovina superior en más de 4 mm a la reacción PPD aviar o presencia de signos clínicos como edema difuso o extenso, exudación, necrosis, dolor o reacción inflamatoria de los conductos linfáticos de la región o de los ganglios linfáticos.

b) Dudosa: Reacción PPD bovina positiva o dudosa y superior de 1 a 4 mm a la reacción aviar y ausencia de signos clínicos.

c) Negativa: Reacción PPD bovina negativa o reacción positiva o dudosa, pero igual o inferior a una reacción PPD aviar positiva o dudosa y ausencia de signos clínicos en ambos casos.

Ningún otro producto, excepto CZV Tuberculina PPD Bovina, deberá ser administrado antes, al mismo tiempo o después de la prueba de intradermotuberculinización cerca del punto de inyección.

Los animales dudosos en la prueba de intradermotuberculinización de comparación que no han sido eliminados como reactores por la autoridad competente serán sometidos a otra prueba después de un mínimo de 42 días. Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos deben considerarse como reaccionantes positivos a la prueba de acuerdo con la legislación de la UE.

Pueden aplicarse diferentes criterios de interpretación de los resultados de acuerdo con los requisitos nacionales en programas de erradicación de TB bovina.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observan reacciones locales o sistémicas después de la administración de una sobredosis (dosis doble).

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Se utiliza para detectar la sensibilización a tuberculina aviar.

Código ATC vet: QI02AR02

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Glicerol

Rojo Ponceau (E124)

Tampón fosfato salino (cloruro sódico, fosfato disódico y fosfato potásico)

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con otra vacuna o medicamento inmunológico.

Período de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente una vez abierto el vial.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.

No congelar.

Puede transportarse y conservarse hasta un máximo de +37ºC durante un periodo de tiempo no superior a 14 días.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio hidrolítico tipo I conteniendo 50 dosis (5 ml) con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio o cápsula de aluminio flip-off roja.

Viales de vidrio hidrolítico tipo I conteniendo 20 dosis (2 ml) con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio o cápsula de aluminio flip-off roja.

Formatos:

Caja de cartón con 25 viales de 5 ml.

Caja de cartón con 10 viales de 5 ml.

Caja de cartón con 1 vial de 5 ml.

Caja de cartón con 25 viales de 2 ml.

Caja de cartón con 10 viales de 2 ml.

Caja de cartón con 1 vial de 2 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n –Torneiros

36400 Porriño (Pontevedra)

España

+34 986 33 04 00

+34 986 33 65 77

czv@czveterinaria.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1178 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

18 de septiembre de 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinario.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.

La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de CZV Tuberculina PPD Aviar puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.

Cualquier persona que pretenda fabricar importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar CZV Tuberculina PPD Aviar deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.