Cyramza
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/42349/2016
EMEA/H/C/002829
Resumen del EPAR para el público general
Cyramza
ramucirumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyramza. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyramza.
Para más información sobre el tratamiento con Cyramza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Cyramza y para qué se utiliza?
Cyramza es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
• cáncer gástrico (cáncer de estómago) avanzado o cáncer en la zona en que el esófago se une al estómago (conocido como adenocarcinoma de la unión gastroesofágica). Cyramza se utiliza en combinación con otro medicamento, paclitaxel, o en monoterapia si la combinación con paclitaxel no es adecuada, en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino o fluoropirimidinas;
• cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo). Cyramza se utiliza con «FOLFIRI» (una combinación de fluorouracilo y ácido folínico e irinotecan) en pacientes cuya la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiendo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
• cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o que se ha diseminado a otras partes del organismo). Cyramza se utiliza en combinación con docetaxel en pacientes cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino.
Cyramza contiene el principio activo ramucirumab.
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¿Cómo se usa Cyramza?
Cyramza se presenta como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Cuando se administra en combinación con paclitaxel, la dosis recomendada es de 8 mg por kg de peso corporal administrada los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel (que se administra los días 1, 8 y 15).
Cuando se administra como medicamento único o con FOLFIRI, la dosis recomendada de Cyramza es de 8 mg por kg de peso corporal administrada cada 2 semanas.
Cuando se administra en combinación con docetaxel, la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal administrada el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Cyramza?
El principio activo de Cyramza, ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
El ramucirumab se ha diseñado para que se una a los receptores de una proteína denominada factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). El receptor del VEGF puede estar presente a niveles elevados en tumores y contribuye al desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que irriguen los tumores.
Al unirse a él, el ramucirumab bloquea esta acción, lo que reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento del cáncer.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyramza en los estudios realizados?
Se ha demostrado que Cyramza aumenta la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, cáncer colorrectal metastásico y pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos en 4 estudios principales.
En un estudio principal, en el que participaron 665 pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino y fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y paclitaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento ficticio): 9,6 meses frente a 7,4 meses, respectivamente. Igualmente, en otro estudio con 355 pacientes, los que recibieron Cyramza más el mejor tratamiento de soporte vivieron significativamente más tiempo que los tratados con placebo más el mejor tratamiento de apoyo (un promedio de 5,2 meses frente a 3,8 meses, respectivamente).
En un estudio principal, en el que participaron 1 072 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y FOLFIRI vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con FOLFIRI y placebo: 13,3 meses frente a 11,7 meses, respectivamente.
En un estudio principal, en el que participaron 1 253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y docetaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con docetaxel y placebo: 10,5 meses frente a 9,1 meses, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cyramza?
Los efectos adversos más frecuentes de Cyramza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son fatiga (cansancio) o debilidad, leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia (recuentos bajos de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, epistaxis (hemorragia nasal) y estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca). Los efectos adversos más graves comunicados (tanto con Cyramza en monoterapia como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer) fueron perforación gastrointestinal (un agujero en la pared del tubo digestivo), hemorragia gastrointestinal grave (sangrado de la pared del tubo digestivo) y episodios tromboembólicos arteriales (problemas causados cuando coágulos sanguíneos bloquean las arterias). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cyramza, ver el prospecto.
Cuando se utilice para el cáncer de pulmón, Cyramza no debe administrarse cuando existe una cavidad en el cáncer o en el caso en que el cáncer esté situado cerca de un vaso sanguíneo importante. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cyramza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cyramza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que los beneficios de Cyramza para prolongar la vida de los pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica quedaban claramente demostrados cuando Cyramza se administraba con paclitaxel. El beneficio era menor cuando Cyramza se administraba en monoterapia, pero todavía podía ser una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera adecuado. También se demostró que Cyramza prolongaba la supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer de pulmón no microcítico escamoso. Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que el beneficio era clínicamente importante, dado el pronóstico generalmente malo para estos pacientes.
El perfil de seguridad de Cyramza está en consonancia con lo esperado para otros medicamentos que bloquean la actividad de los receptores del VEGF y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyramza?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyramza se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyramza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Cyramza realizará un estudio sobre la seguridad del medicamento cuando se use en monoterapia para el cáncer gástrico, incluidas dosis más elevadas que la dosis aprobada, y un estudio para caracterizar mejor a los pacientes con cáncer colorrectal que puedan responder mejor a Cyramza.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Cyramza
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyramza el 19 de diciembre de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cyramza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cyramza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Cyramza
EMA/42349/2016
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