RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CYLAP HVD

Emulsión para inyección

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus de la Enfermedad Hemorrágica, del conejo (HVD) inactivado,

cepa Sobrino ≥ 1/160 IHA*

*(media geométrica de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en conejos vacunados)

Adyuvantes:

Parafina líquida (Marcol 82) 378 mg

Alcohol oleil cetil (Eumulgin M-8) 34,90 mg

Montanide 80 46,5 mg

Conservante:

Tiomersal 0,047 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Conejos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la Inmunización activa en conejos para prevenir los signos clínicos y la mortalidad causados por el virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo

La inmunidad se establece 21 días después de la vacunación.

La duración de la inmunidad es de un año

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, se producen reacciones de hipersensibilidad, anorexia, postración, cojera transitoria, inflamación y/o alopecia en el punto de inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:

Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

No se han realizado estudios con animales en lactación

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Forma de administración: vía subcutánea en la parte anterior de la espalda.

Posología: 1 dosis (1 ml)

Programa vacunal:

Vacunar a los animales a partir de los 2,5-3 meses de edad.

Si las condiciones epizootiológicas aconsejasen la vacunación de los animales antes de los 2,5 meses de edad, deberán ser revacunados un mes después de la primera vacunación.

Revacunar una vez al año.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación con una dosis doble a la recomendada, no produce efectos adversos distintos a los observados tras la vacunación con la dosis recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas inactivadas para conejos: Virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo,

Código ATCvet: QI08AA01

Para estimular la inmunidad activa de conejos frente al Virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida (Marcol 82)

Alcohol oleil cetil (Eumulgin M-8)

Montanide 80

Tiomersal

Alcohol bencílico

Trietanolamina

Solución salina

• Cloruro de sodio

• Cloruro de potasio

• Fosfato disódico dihidratado

• Fosfato potásico dihidrógeno

• Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio blanco tipo I de 20 ml de capacidad (presentaciones de 10 y 20 dosis)

Vial de vidrio tipo II de 100 ml de capacidad (para la presentación de 100 dosis) cerrados con tapón de elastómero y sellados con cápsula de aluminio

Formatos:

Cajas con 1 vial de 10 dosis

Caja con 1 vial de 20 dosis

Caja con 1 vial de 100 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 – B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2965 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13/08/1990

Fecha de la última renovación: 23/01/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario