Cyflor 300 Mg/Ml Solucion Inyectable Para Bovino Y Porcino
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO VETERINARIO
CYFLOR 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Florfenicol 300 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable.
Solución de color amarillo clara a amarillo pajizo.
4. Datos clínicos
4.1 Especies de destino
Bovino y porcino.
4.2 Indicaciones para su uso, especificando las especies de destino
Bovino:
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en bovino clínicamente enfermo debidas a Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocidaeHistophilus somni, sensibles al florfenicol.
Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae yPasteurella multocidasensibles al florfenicol.
4.3 Contraindicaciones
No administrar este medicamento veterinario a toros adultos ni a verracos, si se utilizan con fines reproductivos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
No administrar en caso de resistencia conocida a este medicamento veterinario.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales para su uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No usar con lechones cuyo peso sea menor de 2 kg.
Usar una aguja de extracción adecuada o una jeringa de dosificación automática para evitar la punción excesiva del tapón. El florfenicol se debe usar únicamente para el tratamiento de infecciones graves.
El uso del medicamento veterinario se debe basar en pruebas de susceptibilidad realizadas en las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento se deberá basar en la información epidemiológica local (regional, o al nivel de la granja o explotación agropecuaria) sobre la susceptibilidad de las bacterias en objetivo.
Usar el medicamento veterinario de acuerdo a las normativas oficiales antimicrobianas nacionales y locales.
El uso del medicamento sin atenerse estrictamente a las instrucciones dadas en el Resumen de las Características del Producto puede hacer que aumente la prevalencia de la resistencia de bacterias al florfenicol y que disminuya la efectividad del tratamiento con otros medicamentos antimicrobianos (como por ejemplo el ceftiofur) a causa de su potencial para generar resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
No usar en caso de sensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección por accidente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Bovino:
La administración de este medicamento veterinario por vía intramuscular o subcutánea puede causar lesiones inflamatorias (hinchazón y dureza) en el lugar de la inyección que pueden persistir durante 31 días. Durante el periodo de tratamiento puede tener lugar una disminución en la cantidad de alimento consumido y un reblandecimiento de las heces. Los animales que experimentan este tipo de reacciones se recuperan rápidamente y por completo cuando el tratamiento termina.
En muy raros casos, se ha observado shock anafiláctico en bovino.
Porcino:
Los efectos adversos más comúnmente observados son diarrea temporal y/o eritema/edema perianal y rectal, que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos se pueden observar durante una semana.
En condiciones de campo, aproximadamente el 30 % de los cerdos sometidos a este tratamiento presentaron pirexia (40º C) relacionada con depresión moderada o disnea moderada, durante una semana o más, tras la administración de la segunda dosis.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han revelado efectos embriotóxicos o fetotóxicos del florfenicol Sin embargo, no se ha estudiado la seguridad de este medicamento durante la gestación o la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Con el fin de asegurarse de que se administra la dosis correcta, se debe determinar el peso del animal con la mayor precisión posible y así evitar una dosificación insuficiente o excesiva.
Desinfectar el septo antes de extraer cada dosis.
Utilizar jeringas y agujas secas y estériles.
No se debe perforar el vial más de 25 veces.
Bovino:
Inyección intramuscular: administrar 20 mg/kg de peso vivo (1 ml/15 kg) dos veces, con un intervalo de 48 horas, usando una aguja de calibre 16.
Inyección subcutánea: administrar 40 mg/kg de peso vivo (2 ml/15 kg) solamente una vez,usando una aguja de calibre 16.
El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder los 10 ml.
La inyección debe administrarse únicamente el cuello
Porcino:
Inyección intramuscular: administrar en los músculos del cuello 15 mg/kg de peso vivo (1 ml/20 kg), dos veces, con un intervalo de 48 horas,usando una aguja de calibre 16.
El volumen administrado en cada inyección no debe exceder los 3 ml.
Se recomienda tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas posteriores a la segunda inyección.Si 48 horas después de la última inyección persisten los síntomas clínicos de la enfermedad respiratoria, se recomienda cambiar el tratamiento usando otra formulación u otro antibiótico y continuar este proceso hasta que los síntomas clínicos hayan desaparecido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Bovino:
Ninguna.
Porcino:
Tras la administración de una dosis tres veces mayor que la recomendada (o más alta): se ha observado reducción en el consumo de alimento, hidratación y aumento de peso. Tras la administración de una dosis cinco veces mayor que la recomendada (o más alta) se observó la presencia de vómitos.
4.11 Tiempo de espera
Bovino:
Carne
Inyección intramuscular (dosis de 20 mg/kg, dos veces): 39 días
Inyección subcutánea (dosis de 40 mg/kg, una vez): 44 días
Leche: Su uso no está autorizado con animales lactantes cuya leche se utiliza para consumo humano.
Porcino:
Carne
Inyección intramuscular (dosis de 15 mg/kg, dos veces): 22 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico (Anfenicoles)
Código ATCvet:QJ01BA90. Florfenicol
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro que tiene efectividad contra la mayoría de las bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosomal, y es bacteriostático. Sin embargo, los estudios in vitrorealizados con el florfenicol han demostrado su actividad bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaee Histophilus somni.
Las estudiosin vitrohan demostrado en bovino que el florfenicol es activo frente a las bacterias patógenas más comúnmente aisladas en las enfermedades respiratorias (que incluyenPasteurella multocida, Mannheimia haemolyticae Histophilus somni), y también lo es con el ganado porcino (frente a Actinobacillus pleuropneumoniaey Pasteurella multocida). La resistencia adquirida al florfenicol es mediada por la resistencia de bombas de flujo que se asocian con el gen floR. Esta resistencia no ha sido aún identificada en cuanto a los patógenos que objetivo, excepto cuando se trata de Pasteurella multocida.. La resistencia al florfenicol con otros agentes antimicrobianos ha sido identificada en el patógeno Salmonella typhimurium(que es transmitido en los alimentos), mientras que la corresistencia al florfenicol y a otros antimicrobianos (por ejemplo, el ceftiofur) ha sido identificada en los microorganismos de la familia Enterobacteriaceae.
5.2 Datos farmacocinéticos
Bovino:
La administración de este medicamento veterinario por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg mantiene niveles eficaces en sangre en bovino (es decir, por encima de la CMI90de los principales patógenos respiratorios) durante 63 horas. La concentración máxima en suero (Cmax) de 5,1 µg/ml aproximadamente , la cual se alcanza a unas 6 horas (Tmax) después de la administración. La concentración sérica media 24 horas después de la administración es de 2 µg / ml.
La administración intramuscular a la dosis recomendada de 20 mg/kg de peso mantiene niveles eficaces de sangre en bovino durante 48 horas. La concentración máxima media en suero (Cmax) de 3,37 µg / ml se alcanza a las 3,3 horas (Tmax) después de la administración. La concentración sérica media 24 horas después de la administración es de 0,77 µg / ml.
El tiempo de vida medio de eliminación es de 18,3 horas.
Porcino:
En los cerdos el florfenicol administrado por vía intravenosa tiene una velocidad de dispersación en el plasma de 5,2 ml/min/kg y un volumen medio de distribución en equilibrio de 948 ml/kg. El tiempo de vida medio es de 2,2 horas.
Tras la administración intramuscular inicial de florfenicol, la concentración máxima media en suero es de 3,8 y 13,6 µg / ml y se alcanza después de 1,4 horas aproximadamente, las concentraciones disminuyen con tiempo de vida medio terminal de 3,6 horas. Después de una segunda administración intramuscular, las concentraciones séricas máximas se encuentran entre 3,7 y 3,8 µg / ml y se alcanzan cuando han pasado 1,8 horas. Seguidamente a la administración intramuscular, cuando han transcurrido entre 12 y 24 horas las concentraciones de suero se sitúan por debajo de 1 µg / ml, el MIC90para los patógenos porcinos objetivo. Las concentraciones de florfenicol que se alcanzan en el tejido pulmonar reflejan las concentraciones en el plasma, con un coeficiente de concentración pulmón: plasma de aproximadamente 1.
Después de la administración por vía intramuscular en porcino, el florfenicol es rápidamente excretado, principalmente por la orina. El florfenicol se metaboliza rápidamente.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Glicerol formal
Pirrolidona
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz.
Conservar el envase en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio transparente tipo I y viales de plástico de polietileno de alta densidad, con tapones de goma de bromobutilo y sello de aluminio, de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml.
Tanto los viales de vidrio transparentes de tipo I de 50 ml, como los viales de plástico de polietileno de alta densidad de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml se presentan en cajas de cartón.
Los viales de vidrio de 100 ml, 250 ml y 500 ml van acompañados de una etiqueta desplegable.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Irlanda del Norte
Número de teléfono: 02830264435
Número de fax: 02830261721
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2477 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02 de marzo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 de febrero de 2013
PROHIBICIÓN DE LA VENTA, DISPENSACIÓN O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión por el veterinario.