Imedi.es

Cydectin Triclamox 1 Mg/Ml+50 Mg/Ml Solucion Oral Para Ovino

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CYDECTIN TRICLAMOX 1 mg/ml +50mg/ml SOLUCION ORAL PARA OVINO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Moxidectina 1,0 mg

Triclabendazol 50,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 40,0 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 1,0 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución oral.

Líquido de amarillo pálido a marrón.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Ovino.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Tratamiento de infestaciones mixtas producidas por nematodos y trematodos, causadas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de:


PARASITO

Estadio adulto

L4

Estadio inhibido

NEMATODOS




Nematodos gastrointestinales:




Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta

Ostertagia trifurcata


Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis


Trichostrongylus vitrinus


Nematodirus battus


Nematodirus spathiger


Nematodirus filicolis



Strongyloides papillosus



Cooperia curticei



Cooperia oncophora


Oesophagostomum columbianum


Oesophagostomum venulosum



Chabertia ovina


Trichuris ovis



Nematodos del tracto respiratorio:




Dictyocaulus filaria



TREMATODOS


Trematodos hepáticos:

Estadio adulto

Estadio inmaduro temprano

Estadio inmaduro tardío

Fasciola hepatica


El medicamento presenta una acción persistente protegiendo al ganado ovino durante cierto periodo de tiempo frente a la infestación o reinfestación causada por los siguientes parásitos durante el periodo indicado:


Especie Periodo de protección (días)

Teladorsagia circumcincta 35

Haemonchus contortus 35


Ensayos clínicos han demostrado, tras infestaciones experimentales y naturales, que el medicamento es eficaz frente a cepas resistentes a benzimidazoles de:

Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia curticei


4.3 Contraindicaciones


No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Ha de tenerse cuidado para evitar las siguientes prácticas porque pueden aumentar el riesgo de desarrollo de resistencia pudiendo resultar en una terapia ineficaz:

  • uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un amplio periodo de tiempo.

  • infradosificación, que puede ser debido a un cálculo de peso por debajo del real, administración incorrecta del medicamento veterinario, o mala calibración del dispositivo medidor.


Casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberán ser investigados utilizando ensayos adecuados (es decir, recuento de huevos fecales). Cuando los resultados de los análisis sugieran con fuerza resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con diferente mecanismo de acción.


Se ha notificado resistencia a lactonas macrocíclicas en Teladorsagia spp. en ovinos en diferentes países. En 2008, en Europa, la resistencia a la moxidectina fue muy infrecuente; se ha notificado una única cepa de Teladorsagia circumcincta resistente también al levamisol, benzimidazol e ivermectina. Se ha notificado resistencia al triclabendazol en Fasciola hepatica en ovinos en algunos países europeos. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario debe estar basado en la información epidemiológica local (regional, granja) sobre susceptibilidad de parásitos, histórico de tratamientos locales y recomendaciones sobre cómo utilizar el medicamento veterinario en condiciones sostenibles para limitar el desarrollo de nuevas resistencias a antiparasitarios. Estas precauciones son especialmente importantes cuando se está usando moxidectina para controlar cepas resistentes.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario no debe ser administrado para el tratamiento de infestaciones simples.

Deben tratarse todos los animales del grupo.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto directo con piel y ojos.

Lavar las manos después de su uso.

No fumar, beber o comer mientras se manipula el medicamento.

Utilizar guantes de goma impermeables durante su uso.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ninguna conocida.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Este medicamento veterinario puede usarse con seguridad en animales reproductores. Ver también punto 4.11.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ninguna conocida.


4.9 Posología y vía de administración


Administración de una única dosis vía oral a la dosis de 1 ml/5kg de peso vivo, equivalente a 0,2 mg de moxidectina/kg de peso vivo y 10 mg de triclabendazol/kg de peso vivo, utilizando cualquier equipo de dosificación oral.


Para asegurar la administración correcta de la dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible y deberá comprobarse la exactitud del dispositivo medidor. Si los animales van a ser tratados colectivamente en lugar de individualmente, deberán agruparse de acuerdo a su peso, para evitar sobre- e infradosificación.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de sobredosis a 3 y 5 veces la dosis recomendada. No obstante, si se producen deben estar en concordancia con el mecanismo de acción de la moxidectina y pueden manifestarse como salivación transitoria, depresión, somnolencia, ataxia y reducción de la ingesta entre las 8 y 12 horas tras el tratamiento. Por lo general, no se requiere tratamiento y se recuperan en 1 a 5 días. No existe antídoto específico.


4.11 Tiempo(s) de espera


Carne: 31 días.

Leche: no autorizado para emplear en ovejas que producen leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: antiparasitario, endectocida

Código ATCvet: QP54AB52, combinación moxidectina


5.1 Propiedades farmacodinámicas


La moxidectina es un antiparasitario endectocida activo frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación perteneciente a la familia de las milbemicinas. Su principal mecanismo de acción es la interferencia con los receptores del GABA (ácido gamma aminobutírico) y los canales de cloro ligados a glutamato implicados en la transmisión neuromuscular. La moxidectina estimula la liberación de GABA e incrementa su unión con los receptores postsinápticos y su unión a los canales de cloro ligados a glutamato. El efecto neto consiste en la apertura de los canales cloruro de la unión postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo irreversible. Esto da como resultado una parálisis fláccida y la consecuente muerte de los parásitos expuestos al fármaco.


El triclabendazol es un agente activo frente a trematodos perteneciente al grupo de los benzimidazoles. Es bien conocido que los benzimidazoles se unen selectivamente a β-tubulina, provocando la despolimerización de los microtúbulos y la posterior interrupción de los procesos basados en los microtúbulos de los trematodos.


5.2 Datos farmacocinéticos


La moxidectina se distribuye por los tejidos corporales pero, debido a su lipofilia, se concentra principalmente en la grasa. La moxidectina sufre en el organismo una biotransformación parcial por hidroxilación. La única vía significativa de excreción son las heces. Los principales parámetros farmacocinéticos de la moxidectina cuando se administra la formulación final fueron los siguientes: AUCtot 58 ng.día.ml-1, Cmax 12 ng.ml-1, Tmax: 6 horas y semivida plasmática: 3,5 días.


El mayor parte de la dosis oral de triclabendazol administrada a ratas, ovejas, cabras y conejos es eliminada en heces a los 6-10 días, como fármaco inalterado o medicamento de excreción biliar. La excreción urinaria es mínima. Los principales metabolitos identificados a nivel plasmático son los derivados sulfona, sulfóxido, cetona y 4-hidroxi de triclabendazol. Los principales parámetros farmacocinéticos del metabolito activo triclabendazol sulfóxido cuando se administra triclabendazol en la formulación combinada final fueron: AUCtot 608 μg.h.ml-1, Cmax 10 μg.ml-1, Tmax: 21 horas y semivida plasmática: 20 h.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Alcohol bencílico (E1519)

Butilhidroxitolueno (E321)

Polisorbato 80

Oleato de sorbitán

Dicaprilocaprato de propilenglicol


6.2 Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.


6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25°C.

Proteger de la luz.

No congelar.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Frascos de polietileno con tapón de rosca de 1 litro, 2,5 litros y 5 litros de capacidad, en una caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2084 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 19 Octubre 2009

Fecha de la última renovación: 7 de enero de 2015


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


7 de enero de 2015


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Uso veterinario

Condiciones de dispensación:. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.


Página 6 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CYDECTIN TRICLAMOX 1 mg/ml +50mg/ml SOLUCION ORAL PARA OVINO - 2084 ESP – Ficha Técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios