Cydectin Solucion Oral Al 0,1% Peso/Volumen Para Ganado Ovino

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CYDECTIN SOLUCIÓN ORAL AL 0,1% PESO/VOLUMEN PARA GANADO OVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Moxidectina sólida 1,00 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) 40,00 mg

Butilhidroxitolueno 2,50 mg

Edetato de disodio 0,27 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Infestaciones del ganado ovino producidas por parásitos sensibles a la moxidectina.

Tratamiento y prevención de las infecciones causadas por:

Nematodos gastrointestinales adultos e inmaduros:

.Haemonchus contortus (incluyendo larvas inhibidas)
.Ostertagia circumcincta (incluyendo larvas inhibidas)
.Ostertagia trifurcata
.Trichostrongylus axei (incluyendo larvas inhibidas)
.Trichostrongylus colubriformis
.Trichostrongylus vitrinus
.Nematodirus battus
.Nematodirus spathiger
.Nematodirus filicolis (sólo adultos)
.Strongyloides papillosus(solo estadios larvarios)
.Cooperia curticei (sólo adultos)
.Cooperia oncophora
.Oesophagostomum columbianum
.Oesophagostomum venulosym(sólo adultos)
.Chabertia ovina
.Trichuris ovis(sólo adultos)

Nematodos adultos del tracto respiratorio

.Dictyocaulus filaria

El medicamento veterinario tiene efecto de persistencia previniendo la reinfestación durante:

. 5 semanas paraOstertagia circumcincta y Haemonchus contortus
. 4 semanas paraOesophagostomum columbianum

Ensayos clínicos, tras infestación natural y experimental, han mostrado que el medicamento veterinario es efectivo frente a ciertos parásitos resistentes a benzimidazoles:

.Haemonchus contortus
.Ostertagia circumcincta
.Trichostrongylus colubriformis
.Cooperia curticei

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

Ha de tenerse cuidado para evitar las siguientes prácticas porque pueden aumentar el riesgo de desarrollo de resistencia pudiendo resultar en una terapia ineficaz:

Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un amplio periodo de tiempo.
Infradosificación, que puede ser debido a un cálculo de peso por debajo del real, administración incorrecta del medicamento, o mala calibración del dispositivo medidor.
Casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberán ser investigados utilizando ensayos adecuados (es decir, recuento de huevos fecales). Cuando los resultados de los análisis sugieran con fuerza resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con diferente mecanismo de acción.

Se ha notificado resistencia a lactonas macrocíclicas en Teladorsagia spp. en ovinos en diferentes países. En 2008, en Europa, la resistencia a la moxidectina fue muy infrecuente; se ha notificado un único caso de Teladorsagia circumcincta resistente también al levamisol-, benzimidazol e ivermectina. Se ha notificado resistencia al triclabendazol en Fasciola hepatica en ovinos en algunos países europeos. Por tanto, el uso de este medicamento debe estar basado en la información epidemiológica local (regional, granja) sobre susceptibilidad de parásitos, histórico de tratamientos locales y recomendaciones sobre cómo utilizar el medicamento en condiciones sostenibles para limitar el desarrollo de nuevas resistencias a antiparasitarios. Estas precauciones son especialmente importantes cuando se está usando moxidectina para controlar cepas resistentes.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna conocida.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto directo con piel y ojos.
Lavarse las manos después de su uso.
No fumar, beber o comer mientras se manipula el medicamento.
Utilizar guantes de goma impermeables durante su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La moxidectina ha mostrado ser segura en animales gestantes, en lactación y sementales.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La moxidectina aumenta los efectos de los agonistas del GABA.

4.9 Posología y vía de administración

Aplicación de una única dosis de 1 ml/5kg de peso vivo, lo que equivale a 200 µg de moxidectina por kg de peso vivo, utilizando cualquier equipo de dosificación oral.

Para asegurar la administración correcta de la dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible y deberá comprobarse la exactitud del dispositivo medidor. No mezclar con otros medicamentos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Generalmente, los síntomas de sobredosificación no se presentan a menos que se trate 5 veces la dosis recomendada. Consisten en salivación transitoria, depresión, somnolencia y ataxia a las 8-12 horas post-tratamiento. Por lo general, no es necesario ningún tratamiento y la recuperación es, generalmente, completa en 24-48 horas.

No hay antídoto específico.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 14 días.

Leche: 5 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Endectocidas (milbemicinas)

Código ATCvet: QP54AB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La moxidectina es un parasiticida activo frente a una amplia variedad de parásitos internos y externos de importancia económica, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de las milbemicinas. Su principal modo de acción es la interferencia con los canales cloruro de los receptores de GABA (ácido gamma aminobutírico) o glutamato implicados en la transmisión neuromuscular.

La moxidectina estimula la liberación de GABA e incrementa su unión con los receptores postsinápticos. El efecto neto consiste en la apertura de los canales cloruro de la unión postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo irreversible. Esto da como resultado una parálisis fláccida y la eventual muerte de los parásitos expuestos a la droga.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, la moxidectina es absorbida en un 22% alcanzándose las máximas concentraciones en sangre 9 horas después del tratamiento. La droga se distribuye por todos los tejidos del organismo, pero debido a su lipofilia, el tejido diana es la grasa, donde se alcanzan concentraciones 10-20 veces superiores a las observadas en otros tejidos. La vida media de depleción en la grasa es de 23-28 días.

La moxidectina sufre en el organismo una biotransformación limitada por hidroxilación. La única vía significativa de excreción son las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E-1519)

Butilhidroxitolueno

Edetato de disodio

Polisorbato 80

Propilenglicol

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato

Acido fosfórico como tampón de pH

Hidróxido sódico como tampón de pH

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario antes de la administración.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bidón de HDPE de un litro de capacidad y bidón “flexipack” de LDPE de 2,5 y 5 litros de capacidad.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Peligroso para peces y organismos acuáticos. No contaminar charcas u otras superficies acuáticas con el medicamento o sus envases vacíos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1120 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: 1 de octubre de 1996 / Renovación: 15 de marzo de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Bajo control o supervisión del veterinario

Sujeto a prescripción veterinaria

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