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Cydectin Pour-On Al 0,5% P/V Para Ganado Vacuno


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CYDECTIN POUR-ON AL 0,5% P/V PARA GANADO VACUNO


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:


Sustancia activa:

Moxidectina 5,00 mg


Excipientes:

Butil hidroxianisol E320 0,10 mg

Butil hidroxiquinona terciaria 0,03 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución para unción dorsal continua.

Solución oleosa amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS


Especies a las que va destinado el medicamento


Ganado vacuno


Indicaciones de uso


La moxidectina está indicada para el tratamiento de las infestaciones en ganado vacuno causadas por las cepas sensibles a la moxidectina de:


Nematodos gastrointestinales adultos e inmaduros:

Haemonchus placei

Ostertagia ostertagi(incluyendo larvas inhibidas)

Trichostrongylus axei

Nematodirus helvetianus

Cooperia oncophora

Cooperia punctata (adultos)

Oesophagostomum radiatum (adultos)

Bunostomum phlebotomum (adultos)


Nematodos adultos del tracto respiratorio:

Dictyocaulus viviparus


Barros (larvas migratorias):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum


Piojos:

Linognathus vituli

Haemotopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bovicola bovis (Damalinia bovis)


Ácaros de la sarna:

Sarcoptes scabiei

Psoroptes ovis

Chorioptes bovis


Mosca de los cuernos:

Haematobia irritans


Cydectin Pour-On al 0,5% P/V para ganado vacuno tiene una actividad persistente frente a la reinfestación por Ostertagia ostertagi de 5 semanas y de 6 semanas para Dictyocaulus viviparus.


Contraindicaciones


Ninguna.

Ver sección 4.11.


Advertencias particulares según la especie animal


Ninguna conocida.


Precauciones particulares de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Sólo de administración tópica.

Tratar simultáneamente a todos los animales pertenecientes a un mismo grupo.

Para evitar las reacciones secundarias causadas por la muerte de larvas de Hypoderma en la espina dorsal o en el esófago de los animales, se recomienda administrar el producto al final del periodo de actividad de las moscas y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo. Consultar al veterinario para obtener información sobre el momento más adecuado para el tratamiento.


Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales


Reacciones adversas


En ocasiones extremadamente raras, pueden producirse reacciones en el lugar de aplicación después de la aplicación.


Uso durante la gestación, lactancia o puesta


La moxidectina es segura para el tratamiento de animales gestantes, en lactación y sementales.

Ver sección 4.11.


Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ninguna conocida.


Posología y vía de administración


Única aplicación tópica de 500 g de moxidectina por kg de peso vivo (1 ml/10 kg).

Administrar a lo largo de la línea dorsal del animal desde la cruz hasta la base de la cola.

Aplicar sobre áreas limpias y sanas de la piel.


Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)


No se han observado síntomas de sobredosificación con el producto administrado a una dosis diez veces superior a la recomendada.

Los síntomas de sobredosificación se manifiestan como salivación transitoria, depresión, somnolencia y ataxia.

No existe antídoto específico.


Tiempo de espera


Carne: 14 días.

Leche: 6 días (144 horas)


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Código ATCvet: QP54AB02

Grupo Terapéutico: endectocida (familia de las milbemicinas).


Propiedades farmacodinámicas


La moxidectina es un antiparasitario activo frente a una amplia variedad de parásitos internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de las milbemicinas. Su principal modo de acción es la interferencia con los receptores GABA (ácido gamma aminobutírico) implicados en la transmisión neuromuscular.


La moxidectina estimula la liberación de GABA e incrementa su unión con los receptores postsinápticos. El efecto neto consiste en la apertura de los canales cloruro de la unión postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo irreversible. Esto da como resultado una parálisis flácida y la eventual muerte de los parásitos expuestos a la droga.


Propiedades farmacocinéticas


Tras la aplicación tópica, la moxidectina se distribuye por todos los tejidos corporales, excepto el músculo, pero debido a su lipofilia, el tejido diana es la grasa, donde se alcanzan concentraciones 5-15 veces superiores a las de otros tejidos.

La moxidectina sufre en el organismo una biotransformación parcial por hidroxilación.

La única vía significativa de excreción son las heces, donde la cantidad de producto parenteral es de aproximadamente el 50% de la dosis administrada.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Disolvente aromático

Propionato de miristil éter

Polímero de polibuteno

Propilenglicol

Hidroxianisol butilado (E320)

Butilhidroquinona terciaria

Ácido cítrico monohidrato (E330)

Aceite de coco


Principales incompatibilidades


No mezclar con otros medicamentos veterinarios antes de la administración.


Periodo de validez


24 meses.

Una vez abierto, utilizar en 6 meses.


Precauciones especiales de conservación


Conservar el envase en el embalaje exterior para proteger de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Si el producto se congelara de forma accidental, agitar vigorosamente antes de su uso.


Naturaleza y composición del acondicionamiento primario


Envases de polietileno de alta densidad fluorado de 500, 1.000, 2.500 y 5.000 ml de capacidad.


Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización


El producto puede ser tóxico para peces y organismos acuáticos.

No derramar directamente el producto en los cursos del agua.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse según la normativa vigente


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)


NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1140 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


28 de noviembre de 2007


FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


Junio 2013


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