Cydectin Larga Accion 20 Mg/Ml Para Ovino
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Moxidectina 20 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519) 70 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido claro de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Ovino con peso superior a 15 kg peso vivo.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento y prevención de infestaciones mixtas producidas por nematodos gastrointestinales, respiratorios y algunos parásitos artrópodos en ovinos.
La moxidectina está indicada para el tratamiento de infestaciones causadas por cepas sensibles a la moxidectina de:
Nematodos gastrointestinales:
Haemonchus contortus (adultos y L3)
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adultos y L3, incluyendo larvas inhibidas)
Trichostrongylus axei (adultos)
Trichostrongylus colubriformis (adultos y L3)
Nematodirus spathiger (adultos)
Cooperia curticei (macmasteri) (adultos)
Cooperia punctata (adultos)
Oesophagostomum columbianum (L3)
Chabertia ovina (adultos)
Nematodos del trato respiratorio:
Dictyocaulus filaria (adultos)
Larvas de dípteros:
Oestrus ovis: L1, L2, L3
Ácaros de la sarna:
Psoroptes ovis
Diferentes ensayos han demostrado que la moxidectina es eficaz frente a cepas de Haemonchus contortus, Teladorsagia circumcincta y Trichostrongylus spp.resistentes a los bencimidazoles.
El producto presenta una acción persistente protegiendo al ganado ovino durante cierto periodo de tiempo frente a la infestación o reinfestación causada por los siguientes parásitos durante el periodo indicado:
Especie Periodo de protección (días)
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta 97
Haemonchus contortus 111
Trichostrongylus colubriformis 44
Psoroptes ovis 60
No se han establecido periodos de persistencia eficaces para parásitos diferentes de los incluidos en la lista anterior. Por tanto, es posible la re-infestación de animales en pastos contaminados por parásitos diferentes a éstos antes de terminar el mínimo periodo de persistencia de 44 días demostrado para ciertas especies.
Contraindicaciones
No usar en ovejas de menos de 15 kg de peso vivo.
No administrar el medicamento por vía intravenosa. La inyección intravenosa puede ocasionar ataxia, parálisis, convulsiones, colapso y muerte. Ver sección “Precauciones especiales para su uso en animales”.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino
Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas porque pueden aumentar el riesgo de desarrollo de resistencia pudiendo resultar en una terapia ineficaz:
-
uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un amplio periodo de tiempo.
-
infradosis, que puede ser debido a un cálculo de peso por debajo del real, administración incorrecta del producto, o mala calibración del dispositivo medidor.
Casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberán ser investigados utilizando ensayos adecuados (es decir, ensayo de reducción de recuentos de huevos fecales). Cuando los resultados de los análisis sugieran con fuerza resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con diferente modo de acción.
Se ha notificado resistencia a lactonas macrocíclicas en Teladorsagia en ovinos en diferentes países. En 2008, en Europa, la resistencia a la moxidectina fue muy rara; se ha notificado un único caso de cepa de Teladorsagia circumcincta resistente también al levamisol, bencimidazol e ivermectina. Por tanto, el uso de la moxidectina debe estar basado en la información epidemiológica local (regional, granja) sobre susceptibilidad de nematodos, histórico de tratamientos locales y recomendaciones sobre cómo utilizar el producto en condiciones sostenibles para limitar el desarrollo de nuevas resistencias a antihelmínticos. Estas precauciones son especialmente importantes cuando se está usando moxidectina para controlar cepas resistentes.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario ha sido formulado especialmente para la inyección subcutánea en la base de la oreja del ganado ovino, no debiendo administrarse por ninguna otra vía ni a otra especie animal.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Evitar el contacto directo con piel y ojos.
Lavar las manos después de su uso.
No fumar, beber o comer mientras se maneja el producto.
Evitar la autoinyección. Si ocurriera, es improbable que se observe ningún síntoma relacionado con el producto. En caso de autoinyección accidental consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Tratamiento sintomático.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden observarse inflamaciones en el punto de inyección. La inflamación generalmente desaparece espontáneamente en los 7 primeros días desde el tratamiento.
En raras ocasiones, puede producirse reacciones adversas comosalivación transitoria, depresión, somnolencia y ataxia. No es necesario ningún tratamiento, estos síntomas generalmente se resuelven en 24-48 horas. No hay antídoto específico.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación. No obstante, ver punto 4.3. Contraindicaciones.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La moxidectina aumenta los efectos de los agonistas del GABA.
4.9 Posología y vía de administración
La dosis es de 0,5 ml/10 kg peso vivo, equivalente a 1 mg moxidectina/kg peso vivo. Los tapones del vial de 50 ml no deben perforarse más de 10 veces. Para las presentaciones de 200 ml y 500 ml se recomienda la utilización de un equipo automático.
Para asegurar la administración correcta de la dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible, deberá comprobarse la exactitud del dispositivo medidor. Si los animales van a ser tratados colectivamente más que individualmente, deberán agruparse de acuerdo a su peso, para evitar sobre- e infradosificación.
La inyección debe ser administrada como una única inyección subcutánea en la base de la oreja utilizando una aguja hipodérmica de calibre 18, de 25 mm. Con la cabeza del animal bajo control, la inyección debe administrarse a 2 cm distal al borde proximal del cartílago de la base de la oreja. Debe pincharse la piel de la base de la oreja seleccionada e inyectar el producto en el tejido subcutáneo. Tras la administración subcutánea, retirar la aguja de la piel haciendo presión con el pulgar durante varios segundos en el punto de inyección. Si se producen pérdidas se presionará durante algunos segundos más.
Diagrama: Procedimiento de inyección en oreja
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado signos de sobredosis a 3 y 5 veces la dosis recomendada. No obstante, si se producen deben estar de acuerdo con el modo de acción de la moxidectina y puede manifestarse como salivación transitoria, depresión, somnolencia y ataxia entre las 24 y 36 horas tras el tratamiento, por lo general, desaparecen en las primeras 36 a 72 horas sin tratamiento. No existe antídoto específico.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 104 días.
Leche: No administrar en ovejas cuya leche se utiliza para consumo humano.
El tiempo de espera sólo se basa en una única inyecciónen la base de la oreja.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antiparasitario, endectocida
Código ATCvet: QP54AB02, moxidectina
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La moxidectina es un antiparasitario activo frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación perteneciente a la familia de las milbemicinas.
La moxidectina interacciona con los receptores del GABA y los canales cloruro. El efecto neto consiste en la apertura de canales cloruro de la unión postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo irreversible. Esto da como resultado la parálisis flácida y la eventual muerte de los parásitos expuestos a la droga.
El medicamento presenta actividad persistente frente a estadios larvarios 2 de Oestrus ovis(sólo larvas L2) hasta 80 días después del tratamiento.
Sin embargo, no previene re-infestaciones con estadios larvarios 1, por lo que se pueden observar signos clínicos causados por estas re-infestaciones durante este periodo.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración subcutánea, la moxidectina se absorbe alcanzando las máximas concentraciones en sangre (Cmax24 ng/ml) a los 4 a 7 días tras la inyección. La AUMúltimamedia es de 411 ng.d/ml. El fármaco se distribuye por los tejidos corporales, pero debido a su lipofilia se concentra principalmente en la grasa. La vida media de eliminación es de 30-34 días.
La moxidectina sufre en el organismo una metabolización parcial por hidroxilación y la única vía de excreción son las heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E1519)
Oleato de sorbitan
Dicaprilocaprato propilenglicol
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polietileno de alta densidad con tapón de goma butilo clorado y cápsula de aluminio de fácil apertura (50 ml) o cápsula de aluminio (200 ml y 500 ml).
Los viales están incluidos en cajas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y ORGANISMOS ACUÁTICOS. No contaminar charcas, vías fluviales o acequias con el producto o sus envases vacíos.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1959 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18 de diciembre de 2008 / 12 de diciembre de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
30 de mayo de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO - 1959 ESP - F-DMV-01-03 |
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