Curadona 10% Solucion Cutanea En Envase Unidosis
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CURADONA 10% solución cutánea en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml de solución:
Povidona (D.O.E.) iodada.......................................10 g
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea de color marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Desinfectante de la piel de uso general en: pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
4.2 Posología y forma de administración
USO CUTÁNEO
Después de lavar y secar, aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zonaafectada, de 2 a 3 veces al día.
4.3 Contraindicaciones
No se debe administrar el producto en los siguientes casos:
-Pacientes con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados.
-Pacientes neonatos (0 a 1 mes).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal,heridas grandes o abiertas, fallo renal, trastornos tiroideos y pacientes que estén entratamiento con litio.
- En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona iodadao deba ser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberánrealizarse pruebas de la función tiroidea.
- Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la manchade la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
- No calentar el producto antes de su utilización.
- Evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
- La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará auna aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contenganDERIVADOS MERCURIALES, YA QUE ÉSTOS REACCIONAN CON EL IODOFORMANDO COMPUESTOS QUE SON IRRITANTES.
- Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que seencuentren en terapia simultánea con litio.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
- La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del iodo contenido en la povidona iodada puede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LAFUNCIÓN TIROIDEA.
- PUEDEN OBTENERSE FALSOS POSITIVOS EN VARIOS TIPOS DE PRUEBASPARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso continuado de povidona iodada en áreas extensas de la piel, enmujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barreraplacentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producirhipotiroidismo en el feto o en el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
- Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones sepueden producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito oquemazón.
- La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durantetiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosismetabólica, hipernatremia y trastornos de la función renal, hepática y tiroidea(especialmente en niños).
- En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, deben notificarse a lossistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zonalesionada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidoslos corticoides).
En casos de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puedenproducirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos acidosis metabólica ehipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas.El exceso de iodo también puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. Enestos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos paraaliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de absorber la povidona iodadaremanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufredaño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.
Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento delas funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración yla administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamientode la anafilaxia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapeútico
D08A G: Dermatológicos antisépticos y desinfectantes con iodo.
La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias Gram + y Gram -,micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.
En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio deconcentración entre el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación deliodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejose va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercer la acciónantiséptica. Ésta es la razón por la que la povidona iodada produce menorirritación sobre los tejidos que el iodo.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de lascélulas microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida semanifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos).
La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,siendo óptima en condiciones ácidas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resultamínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.
La absorción del iodo es mayor en aplicación vaginal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 parala povidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg enratón y 1300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie(ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo/kg.
La liberación gradual del iodo libre de la povidona iodada explica la menor toxicidad deésta frente al iodo en el uso cutáneo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol, alquiléter polioxietileno, hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, por elriesgo de que se produzcan compuestos cáusticos.
Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellassustancias con las que presente incompatibilidad química.
El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pHalcalino.
6.3 Periodo de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La especialidad se presenta en envases unidosis de polietileno de alta densidad,conteniendo 5 ml y 10 ml de solución cutánea al 10%. Formatos de:
- Estuche con 5 envases unidosis de 10 ml
- Estuche con 5 envases unidosis de 5 ml
- Envase Clínico con 200 envases unidosis de 10 ml
- Envase Clínico con 200 envases unidosis de 5 ml
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá deacuerdo con las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO,S.A.
Avda. Bizet, 8-12 08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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