FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CRYOMAREX RISPENS

Suspensión y diluyente para suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de vacuna (0,2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus de la enfermedad de Marek, vivo atenuado, serotipo 1, cepa Rispens ........ 10³- 10⁴UFP*

*UFP: Unidades formadoras de placas

Excipiente:

Rojo Fenol .................................................................................................................. 2µl

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión y diluyente para suspensión inyectable.

La suspensión congelada es una suspensión homogénea de color amarillo a naranja rojizo y el diluyente es una solución límpida de color amarillo a naranja rojizo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos (pollos de engorde y pollos de reposición, es decir, pollitas futuras ponedoras y reproductoras)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde y pollos de reposición, es decir, pollitas futuras ponedoras y reproductoras), para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones de la enfermedad de Marek.

La inmunidad se inicia a partir de los 9 días después de la vacunación. Una única vacunación es suficiente para proporcionar inmunidad durante el periodo de riesgo.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente aves sanas.

La cepa vacunal se dispersa de aves vacunadas a no vacunadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La descongelación de la ampolla extraída del nitrógeno líquido puede causar el estallido de la misma.

Usar guantes y gafas de protección durante la descongelación de la ampolla y la operación de apertura.

Las precauciones que deben ser tomadas se indican en el apartado “Posología y vía de administración”.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No procede.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna de Merial que tiene un vector HVT que expresa la proteína 2 vírica (VP2) del virus de la Bursitis Infecciosa (IBD).

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto el mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Inocular a pollitos de 1 día de edad (a la salida de la incubadora), por vía intramuscular en el muslo o por vía subcutánea en el cuello, 0,2 ml (1 dosis) de la vacuna reconstituida.

- Sacar del contenedor de nitrógeno líquido únicamente las ampollas que contiene la cesta verde que se vayan a utilizar.

- Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua mantenida a 25-

30ºC.

- Abrir las ampollas después de la descongelación completa del hielo. Para ello mantener las ampollas con el brazo extendido en el momento de su apertura para evitar cualquier riesgo de

lesión en caso de fractura brutal de alguna de ellas.

- En una jeringa estéril de 5 ml, aspirar el contenido de una ampolla de vacuna enseguida después de su apertura.

- Transferir la suspensión a una bolsa de diluyente.

- Aspirar en la jeringa 2 ml del contenido de la bolsa de diluyente

- Enjuagar la ampolla con estos 2 ml, y luego transferir el líquido de enjuague a la bolsa de diluyente. - Repetir esta operación de enjuague 1 o 2 veces.

- Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para cada una de las ampollas que se vayan a reconstituir con el diluyente, considerando que una ampolla de 1.000 dosis de vacuna se reconstituye con 200 ml de diluyente (y una ampolla de 2.000 dosis se reconstituye con 400 ml de diluyente).

- La vacuna diluida así preparada, es homogeneizada por agitación suave; entonces ya está lista para su empleo.

- La vacuna lista para su empleo debe utilizarse inmediatamente.

- Agitar de vez en cuando la bolsa de vacuna diluida, a fin de homogenizar la suspensión vacunal durante la operación de vacunación.

- Regular la jeringa y poner atención en que el volumen de la dosis se mantenga en 0,2 ml en el curso de la operación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No ha sido reportado ningún efecto adverso después de la administración de una sobredosis (10 dosis) de la vacuna.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AD03

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas aviares atenuadas: Virus de la enfermedad de Marek

El virus vacunal está en forma de células embrionarias de pollo infectadas.

La vacuna estimula la inmunidad activa frente a la enfermedad de Marek.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Suspensión:

Sulfóxido de dimetilo

Medio de dilución (vitamina BME, hidrógeno carbonato de sodio, rojo fenol, suero bovino, ácido clorhídrico, agua para soluciones inyectables)

Diluyente:

Sacarosa

Hidrolizado de caseína

Fosfato de dipotasio

Dihidrógeno fosfato de potasio

Hidróxido de sodio

Rojo fenol

Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con los mencionados en el apartado 4.8 “Interacciones” y con el diluyente.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Suspensión congelada: 3 años a –196ºC.

Diluyente: 3 años a temperatura inferior a 40ºC.

Periodo de validez después de su reconstitución:

2 horas a temperatura inferior a 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar la suspensión congelada en nitrógeno líquido a -196 ºC.

Conservar y transportar el diluyente a temperatura inferior a 40 ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Ampolla de vidrio (tipo I) de 2 ml (suspensión congelada)

Bolsa PVC (diluyente)

Formatos:

1 ampolla de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 200 ml de diluyente

2 ampollas de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 400 ml de diluyente

3 ampollas de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 600 ml de diluyente

6 ampollas de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 1.200 ml de diluyente

7 ampollas de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 1.400 ml de diluyente

9 ampollas de 1.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 1.800 ml de diluyente

1 ampolla de 2.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 400 ml de diluyente

2 ampollas de 2.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 800 ml de diluyente

6 ampollas de 2.000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de 2.400 ml de diluyente

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merial Laboratorios s.a

C/ Josep Pla, 2 Torre Diagonal Mar

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2678 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 octubre 1995

Fecha de la renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07 de noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.