RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CRYOMAREX HVT

Suspensión congelada y disolvente para suspensión inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (0,2 ml):

Sustancia activa:

Virus de la enfermedad de Marek vivo atenuado, cepa HVT-FC 126 10³a 10⁴UFP*

UFP* Unidades formadoras de placa

Excipiente:

Colorante: Rojo fenol 2 µl

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión congelada y disolvente para suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

Aves, (pollos de engorde, pollitas futuras ponedoras y reproductoras)

Para la inmunización activa para prevenir la enfermedad de Marek en pollos de engorde, pollitas futuras ponedoras y reproductoras.

La inmunidad se inicia 5 días después de la vacunación.

Una única vacunación es suficiente para proporcionar inmunidad durante el periodo de riesgo

4.3 Contraindicaciones

No procede

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La descongelación de la ampolla extraída del nitrógeno líquido puede causar el estallido del mismo.

Usar guantes y gafas de protección en las operaciones de descongelación y apertura

Las precauciones que deben ser tomadas se indican en el apartado posología y vía de administración

No procede

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna/ producto con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Inocular a pollitos de un día de edad (a la salida de la incubadora), por vía intramuscular en el muslo o por vía subcutánea en el cuello, 0,2 ml (1 dosis) de la vacuna reconstituida.

- Sacar del contenedor de nitrógeno líquido únicamente las ampollas que se vayan a utilizar en la hora siguiente.

- Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua mantenida a 25-30ºC.

- Abrir las ampollas después de la descongelación completa del hielo. Para ello mantener las ampollas con el brazo extendido en el momento de su apertura para evitar cualquier riesgo de lesión en caso de fractura brutal de alguno de ellos.

- En una jeringa estéril de 5 ml, aspirar el contenido de una ampolla de vacuna enseguida después de su apertura.

- Transferir la suspensión a una bolsa de disolvente.

- Aspirar en la jeringa 2 ml del contenido de la bolsa de disolvente.

- Enjuagar la ampolla con estos 2 ml, y luego transferir el líquido de enjuague a la bolsa de disolvente.

- Repetir esta operación de enjuague 1 o 2 veces.

- Repetir las operaciones de descongelación, transferencia y enjuagado para cada una de las ampollas que se vayan a reconstituir con el disolvente, considerando que una ampolla de 1000 dosis de vacuna se reconstituye con 200 ml de disolvente (y una ampolla de 2000 dosis se reconstituye con 400 ml de disolvente)

- La vacuna diluida así preparada, es homogeneizada por agitación suave: entonces ya está lista para su empleo.

- La vacuna lista para su empleo debe utilizarse inmediatamente (la totalidad de la vacuna diluida debe utilizarse en menos de una hora).

- Agitar de vez en cuando la bolsa de vacuna diluida, a fin de homogenizar la suspensión vacunal durante la operación de vacunación.

- Regular la jeringa y poner atención en que el volumen de la dosis se mantenga en 0,2 ml en el curso de la operación.

No ha sido constatado ningún efecto adverso después de la administración de una doble dosis de la vacuna.

4.11 Tiempo de espera

Cero días

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC vet: QI01AD03

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas aviares atenuadas: virus de la enfermedad de Marek

La vacuna estimula la inmunidad activa frente a la enfermedad de Marek.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sulfóxido de dimetilo

Sacarosa

Hidrolizado de caseína

Fosfato de dipotasio

Dihidrogeno fosfato de potasio

Hidróxido de sodio

Rojo fenol

Acido clorhidrico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Suspensión congelada:3 años a –196ºC.

Disolvente: 3 años a temperatura inferior a 40ºC

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones:

2 horas a temperatura inferior a 25ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar la suspensión congelada en nitrógeno líquido a -196ºC

Conservar y transportar el disolvente a temperatura inferior a 40ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envaseprimario

Ampolla de vidrio (tipo I) de 2 ml. (Suspensión congelada)

Bolsa de PVC. (Disolvente)

Formatos

1 ampolla de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 200 ml

2 ampollas de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 400 ml

3 ampollas de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 600 ml

6 ampollas de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 1200 ml

7 ampollas de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 1400 ml

9 ampollas de 1000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 1800 ml

1 ampolla de2000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 400 ml

2 ampollas de 2000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 800 ml

6 ampollas de 2000 dosis de suspensión congelada + 1 bolsa de disolvente de 2400 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación d el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merial Laboratorios s.a

C/ Jose Pla, 2 Torre Diagonal Mar

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2469 ESP

Fecha de la primera autorización: 10 de Enero de 1985

Fecha de la renovación: 02 de Noviembre de 2011

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración:Administrar bajo control o supervisión del veterinario