RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CRONYXIN 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flunixino (como flunixino meglumina) 50 mg (83 mg)

Excipientes:

Fenol 5 mg

Formaldehído sulfoxilato de sodio 2,2 mg

Propilenglicol 207,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución clara e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, equino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:Para aliviar la inflamación aguda asociada a bronconeumonía.

Equino:Para aliviar la inflamación asociada a alteraciones musculoesqueléticas, especialmente en los estadios agudos a subcrónicos.

También está indicado para aliviar el dolor visceral asociado a cólico.

Porcino: Para uso como terapia adyuvante en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que sufran enfermedad cardíaca, hepática o renal, cuando exista la posibilidad de ulceración o sangrado gastrointestinal o cuando exista evidencia de discrasia sanguínea.

No usar en animales que sufran cólico causado por íleo, y que se asocie a deshidratación.

No usar en animales que sufran alteraciones musculoesqueléticas crónicas.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al principio activo.

No usar en yeguas que produzcan leche para el consumo humano.

No administrar en yeguas preñadas o cerdas gestantes.

No utilizar el producto dentro de 48 horas previas a la fecha prevista de parto en bovino.

No administrar a cerdas en apareamiento, cría de cerdos y lechones de menos de 6 kg de peso vivo.

Véanse también los apartados 4.7 y 4.8.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) son conocidos por su capacidad para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por la inhibición de prostaglandinas que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del producto en el periodo inmediatamente post-parto puede interferir con la involución uterina y la expulsión de las membranas fetales procedentes de la placenta retenida. Véase también el apartado 4.7.

El empleo en cualquier animal de menos de 6 semanas de edad o en animales de edad avanzada puede comportar un riesgo adicional. Si este empleo es inevitable, los animales pueden necesitar un seguimiento clínico cuidadoso.

Es preferible no administrar flunixino a los animales sometidos a anestesia general hasta su recuperación completa.

Se debe evitar la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos.

Evítese su empleo en los animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

Los AINEs pueden causar la inhibición de la fagocitosis y, por ello, en las alteraciones inflamatorias asociadas a infecciones bacterianas es aconsejable un adecuado tratamiento antimicrobiano concomitante.

Ocasionalmente puede producirse anafilaxia que pone la vida en peligro. Cronyxin debe inyectarse lentamente y debe usarse a temperatura corporal. La administración debe interrumpirse al primer signo de reacción adversa, iniciándose, si es necesario, el tratamiento de choque.

Evítese la inyección intraarterial.

No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Debe evitarse el contacto directo con la piel. En caso de derrame sobre la piel, enjuague con agua.

Flunixino meglumina es irritante en los ojos. Evite el contacto con los ojos. Si ocurre el contacto, enjuagar inmediatamente con agua corriente limpia. Lávese las manos después del uso.

Tenga cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo deben evitar el contacto con el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El empleo de AINEs, incluido el flunixino, puede predisponer o producir irritación y, en los casos graves, ulceración gastrointestinal.

Existe la posibilidad de hemorragia, irritación y lesiones gastrointestinales, papilonecrosis renal y cambios de los parámetros sanguíneos.

Ocasionalmente se ha informado de reacciones en el punto de inyección en el caballo; y de colapso tras la inyección intravenosa rápida tanto en el caballo como en los terneros.

Se han descrito casos ocasionales de reacciones anafilácticas que en algunos de ellos han sido fatales.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de post comercialización en bovino han demostrado que el uso del producto dentro de las primeras 36 horas después del parto conduce a una mayor incidencia de placenta retenida. El producto sólo debe ser administrado dentro de las primeras 36 horas post-parto después de una adecuada evaluación realizada por parte del veterinario responsable. Los animales tratados deben ser monitorizados para evitar casos de placenta retenida.

No administrar a yeguas o cerdas gestantes. No se han realizado estudios de seguridad en yeguas o cerdas gestantes.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es preferible no administrar flunixino a los animales sometidos a anestesia general hasta su recuperación completa.

No se debe administrar otro AINE concomitantemente o en un período inferior a 24 horas. Dado su modo de actuación común, flunixino puede potenciar y ser potenciado por otros AINEs que actúen interfiriendo con la síntesis de prostaglandinas.

Algunos AINEs pueden estar intensamente unidos a las proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos con alta fijación, provocando efectos tóxicos. Flunixino puede potenciar los efectos de la warfarina y de otros fármacos que se fijen a las proteínas plasmáticas. Se debe evaluar la compatibilidad en los animales que necesiten un tratamiento concomitante.

Se debe evitar el empleo concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos (p. ej., antibióticos aminoglucósidos).

Los corticoides pueden exacerbar la ulceración del tracto gastrointestinal en los animales que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroides.

Es necesario monitorizar estrechamente la compatibilidad de los fármacos al utilizar tratamiento adyuvante.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino: La dosis recomendada es de 1–2 ml de Cronyxin por 45 kg de peso vivo (equivalente a 1,1–2,2 mg de flunixino por kg), inyectados por vía intravenosa y repetidos, según sea necesario, a intervalos de 24 horas durante 3 días consecutivos como máximo. La causa de la alteración inflamatoria aguda debe ser determinada y tratada concomitantemente.

Equino: La dosis recomendada en las alteraciones musculoesqueléticas equinas es de 1 ml de Cronyxin por 45 kg de peso vivo (equivalente a 1,1 mg de flunixino por kg), inyectado por vía intravenosa a intervalos de 24 horas durante 5 días consecutivos como máximo, según la respuesta.

En el cólico equino, la dosis recomendada es de 1 ml de Cronyxin por 45 kg de peso vivo (equivalente a 1,1 mg de flunixino por kg), inyectado por vía intravenosa y repetido una o dos veces si recurren los signos de cólico. La causa del cólico debe ser determinada y tratada concomitantemente.

Porcino: Administrar 2 ml por cada 45 kg de peso vivo (equivalente a 2.2 mg de flunixino por kg), una vez por vía intramuscular. El producto debe ser administrado como terapia adyuvante con un curso adecuado de la terapia antibacteriana. El volumen de inyección debe ser limitado a un máximo de 5 ml por punto de inyección.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosis se asocia a toxicidad gastrointestinal.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne

Bovino: 10 días

Equino: 28 días

Porcino: 24 días

Leche

Bovino: 48 horas

Equino: Su uso no está autorizado en yeguas lactantes que producen leche para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Flunixino meglumina es un analgésico no narcótico, no esteroide, con propiedades antiinflamatorias y antipiréticas que pertenece al grupo de los fenamatos.

Código ATCvet: QM01AG90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Flunixino meglumina actúa interfiriendo con la vía de síntesis de prostaglandina del ácido araquidónico.

Flunixino meglumina carece de influencia sobre las prostaglandinas ya presentes. Sin embargo, el lapso de vida de las prostaglandinas es sumamente breve (aproximadamente 5 minutos) y, por ello, la inhibición de la síntesis mediante flunixino meglumina tiene un efecto muy rápido. Carece de influencia sobre la prostaglandina F2 alfa (PGF2a) inyectada.

En las infecciones que producen bronconeumonía se libera una cantidad masiva de prostaglandinas, lo que conduce a una hipersecreción.

Flunixino meglumina previene la síntesis de estas prostaglandinas. Carece de los efectos secundarios de los corticoides, especialmente de los efectos inmunosupresores y abortivos. La prolongación del tiempo de sangría tras la administración de flunixino meglumina es despreciable en comparación con el efecto de la aspirina. Flunixino meglumina no es narcótico. En las alteraciones esqueléticas o musculares, la potencia de flunixino meglumina es cuatro veces mayor que la de fenilbutazona.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino:

Tras la administración intravenosa de una dosis de 1,1 mg/kg en ganado vacuno, la semivida de la fase de distribución es de 0,3 horas. Flunixino meglumina se excreta principalmente por la orina y las heces. La cantidad excretada por la leche es despreciable (menos de 10 ppb).

Equino:

Tras la administración intravenosa de una dosis de 1,1 mg/kg en equinos, la semivida de la fase de distribución es cercana a 0,2 horas.

Porcino:

Tras la administración intramuscular en porcino, las concentraciones plasmáticas se alcanzan en 35 minutos. La vida media en plasma es de aproximadamente 8 horas. Flunixino meglumina se elimina principalmente en la orina y las heces

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Formaldehído sulfoxilato de sodio

Propilenglicol

Dietanolamina

Edetato disódico

Ácido clorhídrico (ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de dosis múltiples de vidrio transparente tipo I, de 50 ml y 100 ml, con tapón de goma de bromobutilo.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cross Vetpharm Group, Limited.

Broomhill Road.

Tallaght,

Dublín 24.

Irlanda.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1450 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

9 de mayo de 2002/22 de diciembre de 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17 de abril de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de administración intravenosa.