Cromoglicato Sodico Fisons 40mg/Ml Solucion Para Pulverizacion Nasal
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cromoglicato sódico Fisons 40 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 mg de cromoglicato disodio Excipientes_con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal
Solución transparente incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de las rinitis alérgicas de todo tipo (intermitentes y persistentes).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Una nebulización en cada fosa nasal, 3-4 veces cada 24 horas. En caso necesario se puede llegar hasta un máximo de 6 nebulizaciones en 24 horas.
Deberá mantenerse una dosificación regular y continuada con el fin de conseguir una protección eficaz y sostenida en las rinitis.
En el tratamiento de rinitis alérgicas persistentes, la aparición de los efectos terapéuticos se puede retrasar de 2 a 4 semanas. Durante esta fase inicial, puede acompañarse el tratamiento de antihistamínicos o descongestionantes nasales que podrán suprimirse después.
Población pediátrica
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 6 años (ver sección 4.4).
Forma de administración Vía nasal.
Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece fiebre, dolor intenso en la frente, descarga nasal pálida o sibilancias se recomienda suspender el tratamiento.
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años, debido a que no se ha evaluado su seguridad y eficacia en este subgrupo poblacional.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado evidencias de interacción con otros medicamentos en estudios de interacciones realizados en animales.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
La experiencia acumulada con cromoglicato disodio sugiere que no tiene efectos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en humanos que permitan establecer la seguridad de cromoglicato disodio administrado por vía nasal en el embarazo, éste debe utilizarse únicamente si se considera claramente necesario, restringiéndose su uso a aquellas situaciones en las que no existiendo una alternativa terapéutica más segura, los beneficios superen los posibles riesgos.
Lactancia:
Sobre la base de los estudios animales y sus propiedades físico-químicas, el cromoglicato disodio se considera que no es probable que pase a leche materna. No hay información que sugiera que el uso de cromoglicato disodio por madres en periodos de lactancia tenga efectos indeseables en el lactante. Se recomienda un uso precautorio.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de cromoglicato disodio sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria pesada es nula o insignificante
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan agrupadas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos. La frecuencia de las mismas es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estornudos, escozor o irritación de la mucosa nasal que desaparecen en los primeros días del tratamiento. También se describen reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, sequedad de mucosa y epistaxis (hemorragia nasal).
• Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Broncoespasmo
• Trastornos gastrointestinales Náuseas.
• Trastornos del Sistema Nervioso Cefalea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Los estudios en animales han mostrado que el cromoglicato disodio tiene muy poca toxicidad local y sistémica y los estudios realizados en humanos no han revelado ningún riesgo con el producto. Es por tanto improbable que una sobredosis cause problemas, pero si se sospecha, el tratamiento debe ser de apoyo y enfocado al control de los síntomas relevantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antialérgicos (excl. corticosteroides): Ácido cromoglícico Código ATC: R01AC01
Los estudios in vitro e in vivo han mostrado que el ácido cromoglícico inhibe la desgranulación de los mastocitos sensibilizados por su exposición a antígenos específicos. El cromoglicato disodio actúa inhibiendo la liberación de histamina y otros derivados mediadores de la inflamación, mediante la estabilización de la membrana de los mastocitos sensibilizados. No tiene acción antihistamínica ni vasoconstrictora directa.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración nasal de cromoglicato disodio, el fármaco es absorbido principalmente en la nariz, siendo absorbida menos del 7% de la dosis. La mayoría de la dosis nasal se expulsa por la nariz o a través de la saliva y en su mayoría es eliminada a través del tracto alimentario, ya que la absorción intestinal es muy baja (<1%).
Distribución
El cromoglicato disodio se une de forma reversible a proteínas plasmáticas (aproximadamente un 65%).
Biotransformación/Eliminación
Este medicamento no se metaboliza, siendo excretado de forma inalterada en bilis y en orina, en aproximadamente la misma proporción.
La fracción absorbida es rápidamente aclarada ya que cromoglicato disodio tiene un elevado aclaramiento sistémico (aclaramiento plasmático 7,9 ± 0,9 ml.min-1.kg-1) y, por tanto, no se produce acumulación.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Edetato sódico Agua desionizada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El producto se presenta en un frasco conteniendo 15 ml de solución.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Instrucciones de uso
1. Quitar el capuchón protector.
2. La primera vez que se utilice la solución nasal presionar hacia abajo y soltar. Repetir al menos tres veces esta operación hasta que se libere una pulverización. Entonces el envase está listo para su uso.
3. Insertar el pulverizador en uno de los orificios nasales. Tapar el otro con el dedo. Presionar el frasco
entre el índice y el pulgar y soltar después. Esto representa una dosis.
4. Espirar a través de la boca. Repetir los pasos 3-4 en el otro orificio nasal.
5. Para mantenerlo limpio, frotar con un paño húmedo la pieza nasal y volver a colocar el capuchón,
después de usarlo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI-AVENTIS, S.A. c/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg. AEMPS: 58017
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/07/1990
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013