Couldetos
an
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Couldetos® 5mg pastillas para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por pastilla para chupar:
Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro............................................5mg
Para los excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2 Posología y forma de administración VÍA ORAL
• Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg cada 4 - 8 horas ó 30 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 120 mg/día.
• Niños entre 6-12 años: 5-10 mg cada 4 - 8 horas ó 15 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 60 mg/día.
• Niños entre 2-6 años: 2,5-5 mg cada 4 - 8 horas ó 7,5 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 30 mg/día.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.
4.3 Contraindicaciones
• Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Tos asmática.
• Tos productiva.
• Insuficiencia respiratoria.
• Tratamiento con IMAO (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe
• Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
• No administrar a niños menores de 2 años, salvo mejor criterio médico.
• No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
• No exceder la dosis recomendada.
• Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosificación)
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene Isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico 2,3 kcal/g isomalta.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar conjuntamente con medicamentos que inhiben la monoaminoxidasa (IMAO), tales como furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno de ellos, ya que se pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas más seguras.
Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Raramente (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer: somnolencia, molestias
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Servicios de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05DA
El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de la codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos, durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Isomalta (E-953)
Azul patentado V (E-131)
Mentol racémico Esencia de Menta Etanol (96 por ciento)
Trisilicato de magnesio (E-553)
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
No procede.
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC-PVDC transparente/Aluminio
Couldetos pastillas para chupar se presenta en envases con 12 y 24 pastillas para chupar.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se precisan.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria, 30 28036 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Couldetos® 5mg pastillas para chupar: 67.205
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2005
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe
an
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Couldetos® 5mg pastillas para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por pastilla para chupar:
Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro............................................5mg
Para los excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2 Posología y forma de administración VÍA ORAL
• Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg cada 4 - 8 horas ó 30 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 120 mg/día.
• Niños entre 6-12 años: 5-10 mg cada 4 - 8 horas ó 15 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 60 mg/día.
• Niños entre 2-6 años: 2,5-5 mg cada 4 - 8 horas ó 7,5 mg cada 6 - 8 horas. Máximo 30 mg/día.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.
4.3 Contraindicaciones
• Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Tos asmática.
• Tos productiva.
• Insuficiencia respiratoria.
• Tratamiento con IMAO (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe
• Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
• No administrar a niños menores de 2 años, salvo mejor criterio médico.
• No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
• No exceder la dosis recomendada.
• Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosificación)
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene Isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico 2,3 kcal/g isomalta.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar conjuntamente con medicamentos que inhiben la monoaminoxidasa (IMAO), tales como furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno de ellos, ya que se pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas más seguras.
Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Raramente (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer: somnolencia, molestias
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Servicios de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05DA
El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de la codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos, durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Isomalta (E-953)
Azul patentado V (E-131)
Mentol racémico Esencia de Menta Etanol (96 por ciento)
Trisilicato de magnesio (E-553)
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
No procede.
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC-PVDC transparente/Aluminio
Couldetos pastillas para chupar se presenta en envases con 12 y 24 pastillas para chupar.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se precisan.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria, 30 28036 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Couldetos® 5mg pastillas para chupar: 67.205
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2005
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003002278/2011001504/PH_FT_000.00 msfamaitosj
productos san aros