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Couldespir Pulverizador Nasal

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S MINISTERIO

DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL S E IGUALDAD

nr

s agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios

FICHA TÉCNICA


1.

2.


3.

4.

4.1.

4.2.


4.3.

4.4.


NOMBRE DEL MEDICAMENTO COULDESPIR pulverizador nasal

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml:

Oximetazolina (DOE) hidrodoruro...........50 mg

Excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis, y otras afecciones nasales como sinusitis.

Posología y forma de administración

Vía nasal.

Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación en cada orificio nasal, máximo 2 veces al día. Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la oximetazolina u otros descongestionantes adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debe emplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si está tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.

Uso en niños: esta concentración no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas.

El uso de COULDESPIR por más de una persona puede dar lugar a contagios.

Correo electrónicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.5.



Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6.    Embarazo y lactancia.

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puede absorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para su administración en caso necesario.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.

4.8.    Reacciones adversas.

Pueden aparecer escozor, sequedad, picazón de la mucosa nasal o estornudos.

Los siguientes síntomas pueden producirse cuando se aplican cantidades excesivas: dolor de cabeza, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones, nerviosismo.

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación.

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.

En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg; en adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino.

Se controlarán la presión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.

Están contraindicados los fármacos vasopresores.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

La oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a los fármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores adrenérgicos produciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas).

La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras la administración tópica de dosis entre 10 y 120 mcg de oximetazolina. Esta reducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.

La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.

La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.

De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes.

Cloruro de benzalconio Glicina

Povidona K-30 Sorbitol 70%

Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades.

No procede.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Frasco de polietileno de 15 ml de contenido.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación.

Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER FARMACIA, S.A. Avda. de Burgos n° 121 28050 Madrid



8.    NÚMERO DE REGISTRO

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN.

10.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2004.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios