Couldespir Pulverizador Nasal
|
S MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL S E IGUALDAD |
nr |
s agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1.
2.
3.
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO COULDESPIR pulverizador nasal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Oximetazolina (DOE) hidrodoruro...........50 mg
Excipientes, ver 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis, y otras afecciones nasales como sinusitis.
Posología y forma de administración
Vía nasal.
Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación en cada orificio nasal, máximo 2 veces al día. Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
Contraindicaciones
Antecedentes de hipersensibilidad a la oximetazolina u otros descongestionantes adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debe emplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si está tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.
Uso en niños: esta concentración no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas.
El uso de COULDESPIR por más de una persona puede dar lugar a contagios.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.
4.6. Embarazo y lactancia.
No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puede absorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para su administración en caso necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.
4.8. Reacciones adversas.
Pueden aparecer escozor, sequedad, picazón de la mucosa nasal o estornudos.
Los siguientes síntomas pueden producirse cuando se aplican cantidades excesivas: dolor de cabeza, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones, nerviosismo.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación.
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.
En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg; en adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino.
Se controlarán la presión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.
Están contraindicados los fármacos vasopresores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
La oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a los fármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores adrenérgicos produciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas).
La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras la administración tópica de dosis entre 10 y 120 mcg de oximetazolina. Esta reducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.
La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes.
Cloruro de benzalconio Glicina
Povidona K-30 Sorbitol 70%
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades.
No procede.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Frasco de polietileno de 15 ml de contenido.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación.
Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALTER FARMACIA, S.A. Avda. de Burgos n° 121 28050 Madrid
8. NÚMERO DE REGISTRO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN.
10. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 2004.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios