RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

COTRISUL

Cada g contiene:

Sustancias activas:

Trimetoprima (glutamato)........................................…...…...............0,075 g

Sulfadiazina (sódica).........................................................................0,3 g

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Polvo para administración en agua de bebida.

Porcino y ovino (corderos pre-rumiantes).

Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas porcepas de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuisy Streptococcus suissensibles a la asociación sulfadiazina-trimetoprima.

Ovino (corderos pre-rumiantes):Tratamiento de infecciones respiratorias causas por cepas de Pasteurella multocidasensibles a la asociación sulfadiazina-trimetoprima.

No usar en los siguientes casos:

• Patologías renales o hepáticas.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas y/o alguno de los excipientes.

• Discrasias sanguíneas.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la/s bacteria/s causante/s del proceso.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

No administrar por otras vías que no sean las recomendadas. No deben excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendado

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

No manipular el medicamento si existe hipersensibilidad a algún componente de la formulación.

Evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales, tomando precauciones específicas:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación de producto al agua.

• Durante la manipulación llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Lavarse las manos tras utilizar el producto.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer:

Alteraciones en el tracto urinario (cristaluria, hematuria y obstrucción renal).

Reacciones alérgicas, con posibles manifestaciones cutáneas.

Signos de intolerancia digestiva con vómitos y diarrea.

En tratamientos prolongados o con dosis elevadas pueden aparecer alteraciones hematopoyéticas, tales como trombocitopenia o leucopenia. En caso de que aparezca cualquiera de estas manifestaciones, interrumpir el tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación, o en neonatos.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe administrarse simultáneamente con ácido para-aminobenzoico (PABA) y sus derivados.

No debe administrarse con anticoagulantes orales ni con acidificantes de la orina.

4.9. Posología y vía de administración

Administración vía oral, en el agua de bebida

Administrar 30 mg de la asociación antimicrobiana (24 mg de sulfadiazina + 6 mg de trimetoprima) por cada kg de peso vivo al díadurante 5 días (equivalente a 80 mg de COTRISUL/kg p.v./día).

Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal y de la época del año, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del medicamento será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Se recomienda la fórmula siguiente de incorporación del medicamento en el agua de bebida en función del peso medio de los animales, el consumo real de agua (registrado en los días inmediatamente anteriores) y la dosis (en mg/kg p.v.):

En ambos casos, el agua medicada será la única fuente de bebida. El agua medicada debe ser renovada cada 24 horas.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, alteraciones hemáticas y cristaluria.

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, dar agua abundante y administrar ácido fólico.

4.11. Tiempo de espera

Porcino: Carne: 4 días.

Ovino (cordero): Carne: 4 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos de uso sistémico, sulfadiazina y trimetoprima,Código ATCvet: QJ01EW10

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La sulfadiazina es un antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis del ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido paraaminobenzoico (PABA).

La asociación con trimetoprima proporciona un efecto sinérgico particularmente potente y conduce a una acción bactericida. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis de ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de la dihidropteroato sintetasa y la trimetoprima a nivel de la dihidrofolato reductasa.

In vitro, la asociación es activa frente a bacterias aerobias grampositivas como Streptococcus suisy bacterias gramnegativas como Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaey Haemophilus parasuis.

5.2. Datos farmacocinéticos:

La sulfadiazina, administrada por vía oral, se absorbe rápidamente. Se distribuye por los tejidos y líquidos orgánicos. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas varía entre el 20 y el 50%. Su vida media de eliminación plasmática es de 2,9 h en porcinos. Se metaboliza en el hígado a derivados acetilados y en menor proporción a derivados hidroxilados. La excreción es renal (por filtración glomerular y secreción tubular). En 24 h se encuentra en la orina el 50% de la dosis.

La trimetoprima administrada por vía oral, se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 2 - 4 h. Se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. Las concentraciones tisulares son mayores que las plasmáticas, sobre todo en pulmones, hígado y riñones; las concentraciones en leche son 3 veces mayores que las plasmáticas. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es del 30 – 60%. Su vida media plasmática es prolongada manteniéndose concentraciones eficaces durante 12 h. Se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente renal (por filtración glomerular y secreción tubular) y en menor medida se excreta por bilis. En 24 h se encuentra en la orina el 75% de la dosis y en 3 días el 85–90% entre orina y heces.

Tras la realización de estudios farmacocinéticos propios con el producto Cotrisul en cerdos, se estableció el estado estacionario entre las 12 h y las 120 h, con una duración total de 108 h. Las concentraciones máximas alcanzadas en el estado estacionario (C_max-ss) fueron de 9,324 g/ml y 0,713 g/ml, para sulfadiazina y trimetoprima, respectivamente, mientras que las concentraciones promedio en este mismo período (C_av-ss) fueron de 5,406 g/ml de sulfadiazina y 0,404 g/ml de trimetoprima. El valor calculado para la semivida de eliminación fue ligeramente superior para la sulfadiazina, 4,08 h, frente a 3,20 h para la trimetoprima.

En corderos pre-rumiantes, se estableció el estado estacionario entre las 24 h y las 108 h, con una duración total de 84 h. Las concentraciones máximas alcanzadas en el estado estacionario (C_max-ss) fueron de 3764,42 ng/ml y 194,15 ng/ml, para sulfadiazina y trimetoprima, respectivamente, mientras que las concentraciones promedio en este mismo período (C_av-ss) fueron de 2931,22 ng/ml para Sulfadiazinay 148,20 ng/ml para trimetoprima. El valor calculado para la semivida de eliminación fue de 9,3 h para la sulfadiazina y de 5,9 h para la trimetoprima.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glucosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 23 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 8 meses.

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa bicapa (poliéster/polietileno), termosellada, de 1 kg de capacidad.

Formatos:

Bolsa de 1 kg

Caja de cartón con 10 bolsas de 1 kg

Caja de cartón con 15 bolsas de 1 kg

Bidón de papel Kraf con 25 bolsas de 1 kg.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

No aplicar el abono sobre el terreno hasta que no hayan transcurrido 90 días desde su almacenamiento.

Laboratorio JAER, S.A.

C/ Barcelona, 411; 08620 Sant Vicenç del Horts (Barcelona)

España

Teléfono: 93 656 07 52

Fax: 93 656 09 90

2.379 ESP

31 de octubre de 2011

20 de febrero de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.