RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CORIOGAN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial del polvo:

Sustancia activa:

Gonadotropina coriónica 2000 UI

Excipientes, c.s.p. 2 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Vial del disolvente:

Agua para inyectables 8 ml

Cada ml de medicamento reconstituido contiene 250 UI de gonadotropina coriónica.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Vacas y cerdas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas y cerdas: tratamiento de quistes ováricos y de los estados causados por los mismos (ninfomanía, anestro o prolongación del estro).

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones renales y/o alteraciones cardíacas.

No usar en animales fisiológicamente inmaduros

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En vacas el momento de la aplicación debe coincidir con la elevación natural de la hormona luteinizante hipofisaria (LH), en caso contrario se puede provocar luteinización de los folículos o formación de óvulos inmaduros.

El tratamiento de cerdas va asociado a la aplicación de gonadotropina sérica (PMSG) entre 72 – 98 horas antes del tratamiento con gonadotropina coriónica.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el producto con precaución.

Este producto no debe ser administrado por mujeres embarazadas o lactantes.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las gonadotropinas, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Debido a la naturaleza proteica de las gonadotropinas, se pueden presentar reacciones anafilácticas poco después de la administración.

Puede aparecer hiperestimulación ovárica.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: Intravenosa o intramuscular

Vacas:1500 UI – 3000 UI de gonadotropina/animal en dosis única (equivalente a 7,5 ml – 15 ml CORIOGAN), por vía intravenosa o intramuscular.

No administrar más de 10 ml en cada punto de inyección.

Cerdas: 500 – 1000 UI/animal de gonadotropina en dosis única por vía intravenosa, equivalente a 2 – 4 ml de CORIOGAN.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis elevadas de gonadotropina coriónica reproducen de forma exacerbada los síntomas descritos en reacciones adversas (Ver 4.6 Reacciones adversas).

4.11 Tiempo de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacológico: Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación.

Código ATCVet: QG03GA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gonadotropina coriónica es un polipéptido, se forma en los citotrofoblastos de las vellosidades coriónicas de la placenta humana, de cuya orina se extrae.

Su acción biológica principal es similar a la de la hormona luteinizante (LH) aunque también posee cierta actividad semejante a la de la hormona folículo estimulante (FSH); en la yegua provoca la ovulación en el momento de ser cubierta, y en el resto de las especies origina luteninización y posible ovulación de los quistes ováricos. En el macho estimula las células de Leydig, aumentando la secreción de andrógenos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras su administración intramuscular la concentración plasmática máximase alcanza en unas 6 horas; la distribución principalmente es en ovarios en la hembra, y en los testículos en el macho. Su biodisponibilidad en vacas tras la administración intramuscular es del 100%. La gonadotropina coriónica posee un comportamiento farmacocinético bicompartimental, con una vida media de disposición de 11 horas y una vida media de eliminación de 23 horas en sangre. Se excreta a nivel renal por filtración glomerular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol.

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), proteger de la luz y conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Polvo: viales de vidrio transparente, tipo I, cerrados con tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Disolvente: viales de vidrio transparente, tipo I, cerrados con tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente.

Caja con 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30. 24192 LEÓN

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 8.775 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.382 ESP

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de octubre de 2011

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de octubre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.